MEC设计开发过程控制程序.docxVIP

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1．目的

对产品设计开发过程进行有效的控制和验证，确保产品设计开发在受控状态下进行。

2．适用范围

本程序适用于对产品设计开发过程实施有效控制和验证。

3．定义

新产品：指MEC开发部门设计开发的全新产品或是在原有产品上改良具有新功能的产品。

4．职责

4．1．总经理

负责市场信息或与顾客沟通获取信息的收集汇总和传递。

4．2开发部

4．2．1负责分析相关产品开发设计信息并确定开发时机。

4．2．2负责编制《新产品开发设计计划书》及在开发设计任务书实施过程中，进行有效的控制和管理。

4．3相关部门

协调开发部实施开发设计，并进行规定的设计评审、验证和确认。

5程序

5．1设计和开发的策划

5．1．1总经理将有关信息以书面形式传递至工程部/开发组。

5．1．2工程部开发组按提供的信息及指令，确定产品开发时机，并编制《新产品开发设

计计划书》，并经总经理批准方可实施。

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5．1．3《新产品开发设计计划书》依据5．7设计更改条款进行更改。

5．2《新产品开发设计计划书》的实施。

5．2．1经批准实施的《新产品开发设计计划书》由工程部统一监管实施。

5．2．2工程部开发组在设计过程适当时机对每一设计活动编制《设计任务书》，经总经理审批，方可下达实施。

5．2．3设计原则

a）考虑公司现有设备条件及工艺水平。

b）满足顾客的要求。

c）采用国际、国家或行业标准。

d）考虑产品成本及技术经济。

e）必要的考虑设计开发时的费用。

5．3开发设计活动的控制

5．3．1项目设计输入

a）客户要求、样机、合同评审结果或市场信息。

b）适用的相关国家/国际标准。c）适用的相关行业标准。

d）相关具体参数等。

项目设计输入应于《新产品开发设计计划书》中明确并予以评审，评审内容可包括：

a）正确性b）可行性c）适宜性

5．3．2设计活动之一

1）设计输入包括但不限于：

a）项目设计输入

b）客户要求、样机、相关信息

c）相关国际/国家标准

d）相关行业标准

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e）相关具体参数

2）设计输出包括但不限于

a）零部件图

b）电路图/原理图

c）零件清单e）装配图

活动结束，应进行设计评审，设计评审内容包括但不限于：

a）正确性

b）符合性

5．3．3设计活动之二

1）设计输入包括但不限于：a）项目设计输入

b）零部件图

c）装配图

d）电路图/原理图e）设计说明书

2）设计输出包括但不限于：

a）加工工艺流程图

b）装配工艺流程图

活动结束应进行设计评审，设计评审内容包括但不限于：

a）正确性

b）符合性

5．3．4设计活动之三

1）设计输入包括但不限于：a）项目设计输入

b）零部件图

c）加工工艺流程图d）装配工艺流程图

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e）装配工艺作业指导书

2）设计输出包括但不限于：a）原材料用量明细

b）零部件用量明细

活动结束应进行设计评审，设计评审内容包括但不限于：

a）正确性

b）符合性

5．3．5设计活动之四

1）设计输入包括但不限于：a）项目设计输入

b）原材料、零部件

c）装配工艺流程图

d）装配工艺作业指导书e）装配图

2）设计输出包括但不限于：

a）样机

b）检测报告

c）书面化有关产品安全和正常工作关系重大设计特性（如操作、贮存、维修、处置

等要求）。

活动结束应进行设计评审，设计评审内容包括但不限于：a）正确性

b）符合性

5．3．6设计活动之五

1）设计输入包括但不限于：a）样机

b）检测报告

2）设计输出包括但不限于：

a）客户确认书面文件

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b）客户意见和建议

5．3．7设计活动之六

1）设计输入可包括但不限于：a）项目设计输入

b）上述设计各项输出

2）设计输出包括但不限于：

a）确定和配备必要的控制手段、过程、设备（包括检验和试验设备）工艺装配、资源和技能，以达到所要求的质量。

b）确保设计、生产过程、装配和服务、检验和试验程序和相关文件的相容性。

c）必要时，更新质量控制，检验和试验技术，包括研制新的测试设备。

d）确定所有测量要求接收标准及产品形成适当阶段的合适的验证（开PP拉）。e）形成新产品批量生产的书面化文件。

f）确定和准备质量记录。

活动结束应进行设计评审，设计评审内容包括但不限于：

a）正确性

b）符合