2024年药品质量管理制度范例(三篇) .pdfVIP

2024年药品质量管理制度范例

第一部分药品管理岗位工作职责

一、药事管委员会工作职责

1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组

行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。

2、组织并监督企业学习、贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械

监督管理条例》等法律、法规和行政规章。

３、组织并监督实施年度企业质量方针、目标。

４、负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，

确保企业质量管理工作人员有效行使职权。

５、审定企业质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情

况。

６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作

中的重大问题。

7、负责对首营企业和首营品种的审核

8、确定企业质量奖惩措施。

二、质量管理工作考核小组工作职责

1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。

2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进

行定期、不定期检查、考核。

3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。

4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督

整改、处罚、奖励。

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三、质量管理小组工作职责

1、通过行使质量管理职权，落实执行企业质量管理的方针，从而

实现质量方针、目标。

2、负责本企业药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，

在企业内部对药品质量行使裁决权。

3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其

内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、

督促制度的执行。

4、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输

中的质量工作。

6、参与对首营企业、首营品种的质量审核。

7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。

8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监

督。

9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信

息档案。

10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。

四、药品采购人员工作职责

1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工

作。

2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营企业、首营品种审核

表。

3、编制购进，签订购进合同，做好购进记录。

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4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。

5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。

五、验收员工作职责

1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收

制度和程序对进入企业的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条

款，逐批验收，并达到抽样数量。

2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品

加强验收，对首营品种查看《检验书》，进口药品查看《进口检验报

告书》和《进口药品注册证》，对销后退回的药品重新验收和抽样检

查。

3、对验收合格药品应填写入库通知单与保管员办理交接手续。

4、对验收不合格药品请质量管理小组进行复查。

5、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数

量准确，并签章负责。

六、养护员工作职责

1、为确保在库药品符合质量标准，养护员负责执行药品养护制

度，并按养护操作程序对在库药品进行养护。

2、坚持预防为主的原则，按照药品的理化性能和储存条件，结合

库房的实际情况，指导保管员分类合理存放药品。

3、对在库药品进行循环养护、检查，对物理外观易发生变化和近

效期药品及储存日久、滞销品种加强养护措施，必要时抽样送检。

4、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂“暂停发货牌”并通

知质量管理员进行复查，做好处理全过程记录。

5、做好库外温湿度记录，根据记录采取养护措施。

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6、正确使用养护设备及仪器