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医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程

一、制定目的及范围

为确保医疗器械在临床使用过程中的安全性与有效性，特制定本制度。该制度适用于所有医疗机构及其相关人员，涵盖医疗器械的采购、使用、维护、监测及风险管理等环节，旨在通过系统化的管理流程，降低医疗器械使用中的潜在风险，保障患者安全。

二、医疗器械安全管理原则

1.医疗器械的使用必须遵循“安全、有效、合规”的原则，确保所有器械符合国家及行业标准。

2.所有医疗器械在使用前需经过严格的验收和培训，确保使用人员具备相应的操作技能。

3.定期对医疗器械进行维护和检查，确保其处于良好工作状态，防止因设备故障导致的安全隐患。

三、医疗器械使用流程

1.采购与验收流程

1.1需求确认：各科室根据临床需求提出医疗器械采购申请，填写《医疗器械采购申请表》。

1.2供应商选择：采购部门根据医院采购政策，选择符合资质的供应商，进行询价和比价。

1.3合同签署：与供应商达成一致后，签署采购合同，明确质量标准、交货时间及售后服务等条款。

1.4验收：医疗器械到货后，由相关科室进行验收，填写《医疗器械验收记录》，确保器械符合采购要求。

1.5入库管理：验收合格的医疗器械应及时入库，建立详细的器械档案，记录器械的型号、数量、生产厂家等信息。

2.使用与培训流程

2.1使用前培训：对新购医疗器械进行使用培训，确保所有操作人员了解器械的使用方法及注意事项。

2.2使用记录：每次使用医疗器械时，操作人员需填写《医疗器械使用记录》，记录使用时间、使用者、患者信息及使用情况。

2.3安全检查：使用前对医疗器械进行安全检查，确保设备正常运转，避免因设备故障影响患者安全。

3.维护与监测流程

3.1定期维护：根据医疗器械的使用频率和厂家建议，制定定期维护计划，确保器械处于良好状态。

3.2故障报告：如发现医疗器械故障，使用人员应立即停止使用，并填写《医疗器械故障报告》，及时上报相关部门。

3.3故障处理：维修部门接到故障报告后，迅速进行故障排查与维修，确保设备尽快恢复使用。

4.风险管理流程

4.1风险评估：定期对医疗器械使用过程中的风险进行评估，识别潜在风险因素，制定相应的控制措施。

4.2事件报告：如发生医疗器械相关的不良事件，相关人员应及时填写《不良事件报告表》，并上报医院管理层。

4.3改进措施：针对不良事件进行分析，提出改进措施，确保类似事件不再发生，并将结果反馈给相关人员。

四、备案与记录管理

所有医疗器械的采购、使用、维护及不良事件的记录应进行系统化管理，建立电子档案，确保信息的完整性与可追溯性。定期对档案进行审核，确保记录的准确性与及时性。

五、医疗器械使用纪律

1.操作人员职责：所有操作人员应严格遵守医疗器械使用规范，确保器械的安全使用。

2.违规处理：对违反医疗器械使用规定的人员，医院将根据情节轻重给予相应的处理，确保制度的严肃性与有效性。

六、反馈与改进机制

建立医疗器械使用的反馈机制，定期收集使用人员的意见与建议，针对流程中的不足进行改进。通过持续的培训与评估，提升医疗器械使用的安全性与有效性，确保患者的生命安全与健康。

通过以上制度与流程的实施，医疗机构能够有效控制医疗