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马来酸氯苯那敏片生产工艺处理制度
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编号：P-TS-T-043-3
马来酸氯苯那敏片生产
工艺规程
药业有限公司
马来酸氯苯那敏片生产工艺处理制度
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目录
1、品名、代码、剂型、规格
2、批准文号
3、处方与依据
4、产品概述及历史沿革
5、生产工艺流程及环境区域划分示意图
6、本品在生产与贮藏期间的要求
7、生产用物料质量标准；半成品、成品内控质量标准；成品法定质量标准
8、操作过程及工艺条件
9、物料平衡的计算及其平衡限度
10、产品质量控制要点、项目、检查频次
11、包装材料名称、代码、质量标准及编号
12、原辅料、包装材料消耗定额
13、设备一览表
14、劳动组织、岗位定员与生产周期
15、技术安全与劳动保护
16、工艺卫生
17、动力消耗定额、综合利用与三废处理
18、附页
马来酸氯苯那敏片生产工艺处理制度
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药业有限公司GMP管理文件
工艺规程
文件名称：马来酸氯苯那敏片生产工艺规程起草：2005年06月08日
审核：2005年06月10日
文件类型：TS批准：2005年06月12日
文件编码：P-TS-T-043-2执行日期：2005年06月30
日
修订依据：修订编码：P-TS-T-043-3
（1）全面实施药品GMP管理工作；
修订人：年月日
（2）《中国药典》2010年版二部。
审核：年月日
修订目的：
批准：年月日
修订和增加部分内容，使生产工艺规程更加
执行日期：年月日
完善。
颁发部门：生产技术部
分发部门：固体制剂车间、生产技术部、质量管理部、生产总监、质量总监、验证
委员会、总经理
目的：建立马来酸氯苯那敏片生产工艺规程，明确马来酸氯苯那敏片生产过程
的要求和内容，规范马来酸氯苯那敏片生产和质量管理，保证马来酸氯苯那敏片产品
的质量。
范围：马来酸氯苯那敏片生产的工艺过程。
责任人：公司生产和质量管理人员，车间管理人员。
1、品名、代码、剂型、规格
马来酸氯苯那敏片生
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