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GMP（2010年修订）培训试题
（生产部分）
部门：姓名：分数：
一、选择题
1.制药企业高层管理人员应当确保实现既定的（），不同层次的人员以及供应商、经销
商应当共同参与并承担各自的责任。
A．战略目标B.管理职责C.质量目标D.质量方针
答案：C
2.质量保证系统应确保：生产管理和（）活动符合本规范的要求。
A.质量管理B.质量控制C.产品质量D.产品实现
答案：B
3.下述（）活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒
C.环境监测和变更控制D.以上都是
答案:D
4.包装材料存放区域()不得进入。
A操作人员B未经批准人员C未经授权人员D非本区工作人员
答案：B
5.药品的批准文号的有效期为（）
A、3年B、4年C、5年D、7年
答案：C
6.《药品生产许可证》有效期为（）
A、3年B、2年C、4年D、5年、
答案：D
7.质量控制基本要求之一：由（）人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产
品、待包装产品和成品取样。
A.库房管理员B.QC检验员C.质量保证员D.经授权的人员
答案：D
8.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。
A成品B一般包装材料C中间体D原辅料
答案：D
9.物料和产品的运输应当能够满足其（）的要求
A不抛洒B数量C保证质量D时间
答案：C
10.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行()。
A目测B检查C复验D销毁
答案：C
11.过期或废弃的印刷包装材料应当予以()并记录
A保存B另外区域存放C销毁D计数
答案：C
12.管道的设计和安装应当避免（）。
A腐蚀B死角、盲管C脱落物D附属物
答案：B
13.哪种情况不需要再验证（）
A.设备保养、维护后；B.关键工艺和质量控制方法变更；
C.生产操作规程变更；D.主要原辅料、内包材变更；E.生产一定周期后；
答案：A
14.《药品生产许可证》有效期为（）
A、3年B、2年C、4年D、5年、
答案：D
15.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。
A质量受权人B质量保证部门C质量管理部门D质量控制部门
答案：C
16.纯化水制备、贮存和分配应当能够防止（）。
A微生物的滋生B污染C泄漏D腐蚀
答案：A
17.应当按照操作规程对纯化水管道进行（），并有相关记录。
A清洗B消
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