TGDMRS-外科植入物 全髋关节假体 增材制造钛合金股骨柄假体.pdf

ICS11.040.40

CCSC45

T/GDMRS

广东省材料研究学会团体标准

T/GDMRSXX—20XX

外科植入物全髋关节假体增材制造钛合

金股骨柄假体

Implantforsurgery—Totalhipjointprostheses—Additivemanufacturing

titaniumalloyfemoralstems

20xx-xx-xx发布20xx-xx-xx实施

广东省材料研究学会发布

T/GDMRSxx-20xx

目次

目次1

前言2

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4预期性能1

5设计属性2

6技术要求2

8检验规则4

9清洗5

10制造5

11灭菌5

12包装5

13制造商提供的信息5

I

T/GDMRSXX-20XX

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件由广东省材料研究学会提出并归口。

本文件起草单位：广东省科学院新材料研究所、广东省人民医院、南方医科大学第三附属医院、北

京市春立正达医疗器械股份有限公司、汕头大学、福建医科大学附属第一医院、东莞理工学院、五邑大

学、北京科技大学。

本文件主要起草人：

本文件为首次发布。

2

T/GDXMRSXX-20XX

外科植入物全髋关节假体增材制造钛合金股骨柄假体

1范围

本文件规定了外科植入物全髋关节假体增材制造钛合金骨柄假体（以下简称钛合金髋关节股骨

柄假体）的术语和定义、预期性能、设计属性、技术要求、试验方法、检验规则、制造、清洗、灭菌、

包装、制造商提供的信息等。

本文件适用于采用激光选区熔化技术制造的钛合金髋关节股骨柄假体，产品在性能测试之前都要

经过一定的后处理，包括但不限于去支撑、热处理、机械加工、打磨等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分:室温试验方法

GB/T5314粉末冶金用粉末取样方法

GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T35351增材制造术语

GB/T36984外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法

YY0118关节置换植入物髋关节假体

YY∕T0640无源外科植入物通用要求

YY∕T1701用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI粉末

YY/T1809医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法