全自动硬胶囊充填机风险评估 .pdfVIP

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xx制药有限公司文件编码：F-GCSBB-2015-037-

风险评估0000

版本号：

题目：NJP-2500B全自动硬胶囊充填机风险评估

制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部

制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：

分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部

文件编写/修订历史：本文件为首次制定

NJP-2500B全自动硬胶囊充填机风险评估

一、概述：

NJP-2500B全自动硬胶囊充填机，安装于固体制剂车间胶囊充填间，用于胶囊剂充填操作。

二、评估目的：

对NJP-2500B全自动硬胶囊充填机可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，

降低NJP-2500B全自动硬胶囊充填机可能存在的质量风险。

三、风险评估

应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估

风险的严重程度（S）

严重程度（S）描述

造成人员死亡。

严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整

3

性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。

未能符合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。危害

生产厂区活动。

严重的副作用

对产品质量有一定影响的风险。

2尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可

靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

是指对产品质量没有/较小影响的风险。

1

P

风险发生概率（）

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风险评估文件编F-GCSBB-2015-037-00

码：

版本00

号：

题目：NJP-2500B全自动硬胶囊充填机风险评估

可能性（P）描述

极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。

3

偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。

2

发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败

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可检测性（D）

可检测性（D）描述

3