医疗器械定期风险评价报告 .pdfVIP

XXX有限公司

XXXCo.,Ltd.

（产品名称）

定期风险评价报告

第X次报告

报告期：20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日

报告类别：□首次注册□延续注册

报告提交时间：

本期国内销量：

本期境外销量：

本期不良事件报告数量：

产品注册/备案批准时间：年月日

企业名称：

社会信用代码：

联系地址：

邮编：

传真：/

负责产品安全的部门：

负责人：

手机：

固定电话：

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XXX有限公司

XXXCo.,Ltd.

目录

1产品基本信息3

2国内外上市情况.3

2.1国内外上市情况汇总表3

2.2产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求.3

2.3批准的适用范围.3

3既往风险控制措施4

4不良事件报告信息4

4.1个例不良事件4

4.1.1个例不良事件报告列表4

4.1.2个例不良事件报告汇总表5

4.2群体不良事件5

5其他风险信息5

5.1文献资料信息