检验仪器确认周期质量风险管理报告 .pdfVIP

编号：

检验仪器确认周期

质量风险管理报告

***********药业有限公司

二零一四年五月

一、风险管理计划

1风险管理计划审批

文件责任职位姓名签名日期

起草人（组长）检验中心实验室主管

审核人验证主管

审核人检验中心主任

批准人质量部经理

2质量风险管理小组职责与分工

由风险问题部门负责人指定的人员担任组长，风险管理小组的成员应该至少包括该风险问题部门的成

员及QA人员。同时根据需要，也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。

部门及职位姓名职责范围

检验中心实验室主管质量风险管理小组组长

●组织各相关部门进行风险评估和风险控制措施的分

析；

●负责将质量风险分析结果、记录汇总完成质量风险管

理报告。

微生物主管质量风险管理小组组员

设备主管●参与风险评估和风险控制措施的分析

微生物检验员

制剂检验员

药材检验员

留样检验员

实验室管理员

验证主管●负责质量风险管理报告形式审核。

检验中心主任●负责审核质量风险管理报告内容。

质量部经理●负责质量风险管理报告的批准。

3概述

3.1影响仪器设备校验周期因素描述

No因素简述

影响仪器设备校验失仪器设备的使用历史、环境、使用范围、年限。

1

败的发生频率的因素

影响仪器设备校验失人员安全、环境、GMP/产品、生产、成本、能源。

２

败的严重性的因素

影响校验失败的可测自动、手动检测方式。

3

定性的因素

4评分标准

4.1仪器设备校验失败的发生频率评分标准（表1）

风险等级低中高

维度

风险评分123

两年以上的历史记无历史记录或无

低于两年的历史记

该设备（通过以往情录，低校验超值率记录表明MTBF〈24

录，低校验超值率

况了解发生频率）（MTBF〉24个月）个月

历史相似设备（在计划环在相似环境中有多

在相似环境中有几台

境中是否有设计和台相似设备（例如在相似环境中无

相似设备（MTBF〉24

功能相似的设备，可