40.小型蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.docxVIP

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小型蒸汽灭菌器注册审查指导原则

（2024年修订版）（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对小型压力蒸汽灭菌器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对小型压力蒸汽灭菌器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于小型压力蒸汽灭菌器的产品注册。根据《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》），申报产品的管理分类为Ⅱ类，分类编码为11（医疗器械消毒灭菌器械）-01（湿热消毒灭菌设备）-03（压力蒸汽灭菌器）。

本指导原则所指小型压力蒸汽灭菌器是指由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60L且不能装载1个灭菌单元（300mm×300mm×600mm）、额定工作压力不大于0.25MPa且预定的灭菌温度在115℃—138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。

大型压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器不在本指导原则适用范围内。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1．产品名称及分类编码

产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准上的通用名称要求。按照《医疗器械通用名称命名指导原则》《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》等相关法规、规范性文件的要求，产品通用名称由核心词和特征词组成，通常可命名为小型压力蒸汽灭菌器、小型卧式蒸汽灭菌器、台式灭菌器、小型蒸汽灭菌器（自动控制型）、台式蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、脉动真空灭菌器等。产品分类编码为11-01-03，管理类别为Ⅱ类。

2.注册单元划分

2.1注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》，以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等依据进行综合判定。

2.2小型压力蒸汽灭菌器产品可以划分在一个注册单元中，可按预期用途、结构组成、灭菌室大小（可以是范围值）、门的数量等不同分为不同型号和规格。

（二）综述资料

1.产品的结构组成

小型压力蒸汽灭菌器采用蒸汽为灭菌因子杀灭负载微生物，压力、温度、时间等灭菌的主要技术参数由程序设定并控制，可具备预真空或脉动真空功能；灭菌器一般由灭菌室、加热系统、控制系统、过压保护装置、管道系统等组成，灭菌室容积小于60升，可自带蒸汽发生装置，也可外接蒸汽。

不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，可以与本部分描述不完全一致，组成部分的名称也不限于文中描述。申请人应根据产品实际情况，描述产品主要功能、各组成部件的功能以及区别于同类产品的特征。

1.1灭菌室是灭菌器的核心承压部件，是运行灭菌过程的载体。

1.2加热系统用于产生蒸汽供灭菌用（也可外接蒸汽）。

1.3控制系统（包括相应控制软件）用于压力、温度、时间等灭菌过程的控制，达到灭菌所需的量值和精度，并对预设周期参数进行监控。

1.4管路系统用于实现灭菌介质的输送、内室真空、气体排放等。

2.产品工作原理

小型压力蒸汽灭菌器是通过重力置换或机械抽真空等方式排出冷空气，根据湿热灭菌的原理，以饱和的湿热蒸汽为灭菌因子，在高温、高压、高湿的环境下，在一定压力、温度和时间的组合作用下，作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。实现对可被蒸汽穿透的物品的灭菌。

3.包装

申请人需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。

4.研发历程

申请人应阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

5.与同类和/或前代产品的参考和比较

申请人需要列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标以及适用范围等方面的异同。

6.产品的适用范围和禁忌证

6.1.适用范围：产品的适用范围通常描述为：用于耐湿耐热医疗器械的灭菌。

6.2预期使用环境

申请人需要详述产品预期使用的地点和可能影响其安全性和有效性的环境条件。

明确设备使用场所如医疗机构。使用环境要求至少包括：环境温度、湿度、大气压等。

6.2.禁忌证：

产品无绝对禁忌症，但不能对不适合湿热灭菌的物品进行灭菌