18.γ-谷氨酰基转移酶测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）.docxVIP

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γ-谷氨酰基转移酶测定试剂注册审查

指导原则（征求意见稿）

本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行γ-谷氨酰基转移酶测定试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对该类试剂注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如注册申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于以L-γ-谷氨酰-3-羧基-对硝基苯胺（GPNA）底物法为检测原理，利用全自动、半自动生化分析仪对人体血清或血浆样本中γ-谷氨酰基转移酶活性进行定量测定的体外诊断试剂。其他方法学的γ-谷氨酰基转移酶测定试剂注册可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用。

二、注册审查要点

注册申报资料的撰写应符合《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的相关要求。

（一）监管信息

1.产品名称

产品的命名应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求。产品名称一般由三部分组成。第一部分：被测物名称为γ-谷氨酰基转移酶；第二部分：用途，如测定试剂；第三部分：方法或者原理，如L-γ-谷氨酰-3-羧基-对硝基苯胺底物法、GPNA法、速率法等。

2.分类依据

根据《体外诊断试剂分类目录》，γ-谷氨酰基转移酶测定试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。

3.注册单元划分

产品注册单元应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》。如包含不同的包装规格，不同规格间仅试剂组分装量或检测数有差异，原则上划分为同一注册单元；如包含不同的包装规格，不同规格间除试剂装量或检测数的差异外，适用于不同的仪器机型，原则上划分为同一注册单元。校准品、质控品可以与试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

（二）综述资料

1.概述

根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂分类目录》，应当描述γ-谷氨酰基转移酶测定试剂通用名称及其确定依据；描述产品管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840，明确所属产品类别（如一级产品类别为用于酶类检测试剂，二级产品类别为γ-谷氨酰基转移酶检测试剂）；描述申报产品预期用途；描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

描述产品所采用的技术原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法，质控品的制备方法及赋值情况，校准品的制备方法及溯源情况等。

描述产品主要研究结果的总结和评价，包括分析性能评估、参考区间、稳定性以及临床评价等。应注意描述内容与相应的研究结果保持一致。

描述不同包装规格之间的差异。

提供产品中使用的生物材料或衍生物（如适用），包括生物学来源和组织来源。其他动物源及微生物来源的材料，应当说明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并提供相关的文件。

与同类和/或前代产品的比较，应着重从预期用途、主要组成成分、溯源情况、主要性能指标、参考区间等方面写阐述申报产品与已上市同类产品和/或前代产品之间的主要区别。

3.预期用途

用于体外定量测定人体血清或血浆中γ-谷氨酰基转移酶的活性。应明确适用仪器及使用方法（自动/半自动），样本采集及保存装置和/或添加剂（如抗凝剂）使用情况。适用的样本类型应结合分析性能研究及临床研究情况进行确认。

γ-谷氨酰基转移酶是将肽或其他化合物中的γ-谷氨酰基转移到另一种氨基酸或肽的一类转移酶。人体γ-谷氨酰基转移酶是位于细胞膜上含SH基的糖蛋白，通过γ-谷氨酰基循环促使细胞外游离氨基酸进入细胞，主要参与体内谷胱甘肽的代谢，也与组织中氨基酸和肽的分泌及合成过程有关。γ-谷氨酰基转移酶主要分布于肝、肾、胰等实质性脏器，血清中的γ-谷氨酰基转移酶主要来自肝脏，并从胆汁排泄，在急性肝炎、慢性肝炎活动期、阻塞性黄疸、胆道感染、胆石症、急性胰腺炎等情形下，γ-谷氨酰基转移酶可增高。临床上γ-谷氨酰转移酶用于肝胆系统疾病的辅助诊断。

4.提供申报产品上市历史情况（如适用）

5.其他

除申报产品外，检测系统的其他组成部分，包括但不限于：样本处理用试剂、校准品（如适用）、质控品（如适