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医用中心吸引系统注册审查指导原则

（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对医用中心吸引系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对医用中心吸引系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于医用中心吸引系统。医用中心吸引系统在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类，产品分类编码为14-06-10。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，建议使用医疗器械分类目录和国家标准、行业标准上的通用名称。

产品名称示例：医用中心吸引系统。

2.分类编码

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为14-06-10，管理类别为Ⅱ类。

3.注册单元划分的原则和实例

注册单元划分原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据：

如果仅是额定流量（抽气量）或功率存在差异，可划分为同一注册单元。

（二）综述资料

1.产品的结构和组成

医用中心吸引系统通常由中心吸引站、管道、阀门和终端组成，有些还包含区域报警装置。

中心吸引站是由真空泵机组、真空罐、细菌过滤器、管路、阀门、电控柜、真空仪表和气源报警装置等组成的独立区域。

医用中心吸引系统用于医院向手术室、抢救室、治疗室和病房终端提供负压，产生吸力。该系统不适用于直接做人工流产吸引。

注册申请人应对医用中心吸引系统总体构造进行详细描述（建议采用结构示意框图及文字释义），包括所有组成部分，给出部件/组件的说明（如图表、照片或图纸），明确关键部件/组件，如真空泵电机类型、功率、传动方式等，说明关键部件的作用。

真空泵机组一般由多台真空泵组成，有用有备，应设置防倒流装置，注册申请人需明确中心吸引系统各组成部分的连接示意图，提供产品完整的示意图。同时，描述正常运行时各真空泵机组切换运行的控制措施（如真空泵机组的启停条件）；单一故障下实现机组连续供气的控制方式。

需明确报警装置在医用中心吸引系统实际安装中可能出现的具体位置（如区域报警，气源报警等）及所包含的具体报警功能，报警装置如包含网络接口需相应进行明确。需明确气源报警和区域报警的启动条件。

终端需提供快速接头插座的符合标准及制式。

申请人可参照下表，按照产品实际组成情况进行描述。

表1产品结构组成描述

部件名称

规格参数

备注

真空泵

真空泵类型；

容积流量、功率；

需说明包含的真空泵数量

真空罐

容积；

质量要求；

细菌过滤器

类型；

精度；

过滤效率；

处理流量

说明各级过滤器的信息

管道

材质

质量要求

阀门

材质

医用终端

医用终端的制式

2.型号规格

对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面进行描述。

3.产品工作原理

通过中心吸引站中真空泵机组的抽吸使系统管路达到所需的负压值和吸引流量，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生负压。

4.包装说明

描述产品包装的组成部分，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。

5.产品的适用范围、禁忌证

（1）适用范围

供医疗机构用于中心吸引。

（2）禁忌证

禁止直接用于人工流产。

6.产品的不良事件历史记录

注册申请人应关注并收集同类产品以及申报产品注册周期内的不良事件历史记录，可通过各国监管机构发布的不良事件资料库中查询相应不良事件数据。可以选择产品名称为方向开展医疗器械不良事件查询，通过在已选择的数据库的检索页面输入预期要进行查询的医疗器械产品名称，通过限制检索时间进行相关产品不良事件信息收集。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

应按照GB/T42062《医疗器械风险管理应用》的要求进行风险管理。产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

1.1风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。

1.2风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，