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电子听诊器注册审查指导原则

（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对电子听诊器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对电子听诊器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于电子听诊器。通常由一、适用范围

本指导原则适用于电子听诊器。通常由拾音器、信号处理模块、耳机、传声导管（如有）、数据处理软件（如有）组成。预期用于收集并放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，分类编码为07（医用诊察和监护器械）-01（诊察辅助器械）-02（听诊器）。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

依据《医疗器械通用名称命名指导规则》，建议使用“电子听诊器”作为产品名称。对于具有特殊功能的，可适当增加特征词，但不应使用未体现任何技术特点、存在歧义或误导性、商业性的描述内容。

2.注册单元划分

注册单元划分应符合《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条及《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。如：采用不同技术原理的振膜式和压电传感器式电子听诊器产品应划分为不同的注册单元。

（二）综述资料

1.概述

申请人需描述电子听诊器的通用名称及确定依据、适用范围。如适用，申请人应提供电子听诊器的背景信息概述，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理/作用机理

电子听诊器按工作原理主要分为振膜式电子听诊器和压电传感器式电子听诊器。振膜式电子听诊器通过内置的振膜（也称为膜片）来捕捉人体内部的声音，如心脏、肺部、血管和肠道的声音。当声波撞击振膜时，振膜会振动并将声波转换为电信号。压电传感器式电子听诊器基于压电效应，当压电传感器受到外界压力或振动时，能够将其转化为电信号，使得它能够捕捉人体内部的声音。以上两种拾音传感器将人体器官声音对应的机械声波信号转换为电信号后，经电路对信号进行放大、滤波、特征提升等处理后，再将电信号经电声转换器件转换为音频信号，最终通过耳机或扬声器以声音形式呈现给医生。电子听诊器各部件功能概述如表1所示。

表1电子听诊器各部件功能概述

部件

功能

拾音传感器

接收心肺及其他人体器官所发出的声音

信号处理模块

音频信号的滤波、计算、转换，电源管理，显示屏管理

显示屏

显示听诊模式，音量，电池电量

按键

启动相对应的功能

电池

提供产品电源

听筒/耳机

用于播放声音

2.1.2结构及组成

应当明确申报产品的组成部分，说明各部分组件的功能。应结合图示描述产品的物理尺寸、重量、外观、型号等信息。提供产品声音信号采集、滤波、放大的原理图，结合原理图对主要功能的工作原理和技术实现进行描述。

电子听诊器通常由拾音器、信号处理模块、耳机、传声导管（如有）、数据处理软件（如有）。电子听诊器的嵌入式软件功能可包括听诊模式选择（如心肺音听诊模式、心脏听诊模式、其他脏器音听诊模式等）、音量大小调节等。若产品含有通过蓝牙等方式与电子听诊器进行音频数据传输的应用软件，应在结构组成中明确说明。常见产品示意图如图1、图2所示。

图1配有耳机的电子听诊器

图2配有传声导管的电子听诊器

2.1.3产品功能

应描述设备所具有全部模式和功能，说明每种模式的工作方式。产品的主要功能（如适用）包括但不限于：音频数据采集、播放、存储、传输等。

提供产品关键部件（至少包括拾音传感器和听诊膜）的信息，其应包括型号、规格等内容，用来唯一识别这些关键部件。关键部件包括电源模块、各种传感器等。

提供电池的类型、容量和电池短路和超温的保护原理，以及认证信息等信息。

若产品含有软件，应说明产品的软件功能，描述各功能的原理和算法、临床应用场景、设计依据及理论基础。

2.2型号规格

说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别，可列表对不同型号规格的结构组成、尺寸、性能指标等加以描述，也可采用示意图进行表述。

2.3包装说明