48.血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.docVIP

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血管内球囊扩张导管用球囊充压装置

注册审查指导原则（2024年修订版）

（征求意见稿）

本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。

一、适用范围

本指导原则适用于按照Ⅱ类医疗器械管理的血管内球囊扩张导管用球囊充压装置（以下简称球囊充压装置）。分类编码为03（神经和心血管手术器械）-13（心血管介入器械）-17（球囊扩张导管用球囊充压装置）。本指导原则不包括非血管内使用的球囊充压装置（如椎体成形用充压装置等）以及血管栓塞的释放装置和封堵球囊导管的充压装置，也不包括配套使用的器具及其他材料（如三通阀、造影剂等）。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.申请表

明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成等信息。

1.1产品名称

产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》和国家标准、行业标准中的通用名称要求，由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。如：血管球囊充压装置，也可根据压力表型式命名为数字式（数显）球囊充压装置、指针式球囊充压装置等。

1.2管理类别和分类编码

Ⅱ类医疗器械，分类编码为03-13-17。

1.3注册单元划分

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，例如根据球囊充压装置产品所用压力表的不同型式，指针压力表式和数字压力表式球囊充压装置应划为不同的注册单元。

2.产品列表

应以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件（如有），以及每个规格型号的标识（如型号或部件的编号、器械唯一标识等）和描述说明（如原材料、作用、包装方式等）。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1工作原理

在进行介入手术时，通过经皮穿刺建立血管通道，球囊扩张导管通过该通道进入血管狭窄位置，将球囊充压装置延长管前端的锁定接头与球囊导管座后的鲁尔圆锥接头连接，通过旋转或按压手柄，为球囊进行充压和卸压，从而实现球囊扩张和回缩。

1.2结构组成

球囊充压装置通常由推注系统、压力表、连接管和接头组成。产品无菌提供，一次性使用。压力表又分为指针压力表和数字压力表两种型式。产品示意图见下图。

图1球囊充压装置

1.3型号规格

需明确申报产品的型号规格及其划分，型号规格一般根据压力表量程及外套容量划分，如30atm-20mL。

对于存在多种型号规格的申报产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成、功能、产品特征和技术参数等内容。

1.4包装描述

说明所有产品组成的包装信息。应当说明其无菌屏障系统的信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。产品包装验证可依据有关标准进行（如GB/T19633系列标准、YY/T0681.1等），提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料的毒理学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适应性。

1.5研发历程

阐述申报产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

1.6与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品（如有）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围等方面的异同。

2.适用范围和禁忌证

2.1适用范围

用于心血管介入手术中，与球囊扩张导管连接使用，通过压力表显示的压力值，对球囊作精确充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。

2.2预期使