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罗氏罗康全活力型血糖仪比对结果分析

摘要】目的提高微量血糖仪的检验质量，进而保证血糖仪临床检测结果的准确

性和一致性。方法对20台罗氏罗康全活力型血糖仪与奥林巴斯AU600生化分析

仪进行比对试验，并对其结果进行分析。结果1台罗氏血糖仪检测低值样本(3.79

mmol/L)与生化分析仪比对结果相差大于15%，3台在高值（25.54mmol/L）与生

化分析仪比对结果相差大于20%，1台在正常水平和高值与生化分析仪比对结果

相差大于20%。结论血糖仪检测质量总体上是可靠的，但微量血糖仪的每一个

测试都是独立的，极易出现差异，在有效的质控基础上定期做好与检验科建立的

血糖检测方法进行比对，从而保证微量血糖检验结果的准确性，进一步提高微量

血糖的质量，极其重要。

【关键词】即时检验血糖仪比对

我国于2006年6月1日颁布实施了《医疗机构临床实验室管理办法》，对床

旁检验项目作了明确的规定：医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相

同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。定期进行仪器间比对，特别是生化

分析仪与干化学分析仪测定的结果比对[1]。在严格室内质控条件下进行简单的比

对，提高检验质量，规范床旁检验的管理。为了加强我院微量血糖仪检测的质量，

对本院各科室使用的20台罗氏活力型便携式血糖仪的血液葡萄糖测定结果和同

时同步的已经建立的实验室血糖测试方法己糖激酶法的结果进行比对统计分析，

讨论如何有效的提高质量控制管理方法，保证血糖仪检测结果的准确性。

材料1与方法

仪1.1器和试剂罗氏罗康全活力型血糖仪20台，采用仪器原装配套检测试纸。

血浆葡萄糖采用葡萄糖氧化酶法，使用OLYMPUSAU600生化分析仪，试剂来自

浙江伊利康有限公司的葡萄糖试剂。

实验1.2标本选取3份不同葡萄糖浓度的肝素抗凝全血，血糖仪直接用全血

测定，生化仪使用血浆。

方法1.3将20台血糖仪及其检测试纸集中一处，血样分别用加样器准确吸

取5μ血样，l用于快速血糖仪测定静脉全血葡萄糖，校正试纸条代码，用有效的

试纸条，严格按标准操作规程进行操作，每份标本重复测定3次，取均值，所有

测试在半小时内完成。同时同步用OlympusAU600生化仪测定静脉血浆葡萄糖，

测定3次取均值作为参比结果。统计学方法采用EXCEL2003软件，计算均值、标

准差、偏倚。

结果与分析2

重2.1复性是否良好的判断

因每台血糖仪仅重复测3次，无法计算不精密度，以两两比较中，低值标本

即葡萄糖浓度低于4.2mmol/L，3次结果的最大相差15％、其他水平值标本3次

结果最大相差10％即为重复性好。经计算20台微量血糖仪测定重复性良好。

罗氏罗康全活力型血糖仪仪2.2器间变异(以均值计)

计算2.3每台血糖仪每个检测样品与对应生化分析仪测定结果的偏差并以此作

为判断是否合格的标准：

根据美国临床实验室标准化委员会2002年发布的医院内葡萄糖POCT的应用

准则C30-A文件的要求[2]，要求血糖仪测定值大于4.2mmol/L时，与医院检验部

门之间的差异应20％；血糖仪测定值≤4.2mmol/L时，差异20％。计算偏倚全部

为负偏差，偏倚最大为36%。按上面标准进行统计，20台血糖仪中有5台不合格。

5台不合格的血糖仪，退回换新后再行比对，全部合格。

讨论3

由于便携式血糖仪具有快速方便，操作简单，用血量少的突出优点，使用便

携式血糖仪进行床旁快速血糖检测已经日益普遍。研究表明，不同厂家、不同型

号血糖仪检测结果存在差异，给诊断、治疗带来影响[3]。所以，对提高微量血糖

仪检测的准确度就显得尤为重要，尤其在医疗机构使用的微量血糖仪，要定期和

检验科大型生化分析仪检测的结果进行比对，使得血糖的检测与检验科的血糖检

验具有高度的一致性。

本次对20台罗氏罗康全活力型血糖仪进行了调查，主要在重复性和准确度方

面进行进行评价。在所选高、中、低3个浓度，血糖仪的检测重复性良好，但20

台仪器在不同浓度微量血糖的检测变异系数较大，均在10%左右，见表1；准确

度方面：有1台罗氏血糖仪检测低值样本(3.79mmol/L)与生化分析仪比对结果相

差大于15%