《GBZ 12414-2021药用玻璃管》最新解读.pptx

《GB/Z12414-2021药用玻璃管》最新解读;目录;目录;目录;目录;目录;目录;PART;分为高硼硅玻璃管、低硼硅玻璃管（包括钠钙玻璃管）和石英玻璃管等。;应无色透明，无气泡、结石、条纹和节瘤等缺陷。;药用玻璃管的生产工艺;PART;行业标准缺失;提高产品质量;PART;以氧化硼为主要成分，具有良好的耐热性、耐酸性、耐碱性及化学稳定性。;药用包装玻璃管;;PART;;;;测量工具精度要求;PART;;;PART;直线度指标定义;生产工艺优化;;PART;;;;PART;应符合相关标准，具有优良的化学稳定性和热稳定性。;玻璃管的外径应在规定的尺寸范围内，以确保与注射器的密封性。;气泡;;PART;应符合卡式瓶的规格要求，通常外径在5-30mm之间。;;玻璃管的理化性能;PART;确保药品质量;药用玻璃管外观要求变化内容;;PART;气泡线、结石与节瘤标准升级;气泡线检测方法;指玻璃管内壁或外表面附着的无机盐类结晶体。;节瘤定义;PART;表??划伤分类;;PART;;药品安全性;;PART;应符合相关标准，具有高精度和稳定性。;;透光率是指透过药用玻璃管的光线与入射光线的强度之比，用百分数表示。;PART;药用玻璃管中的砷含量不得超过0.0001%（质量分数）。;;铅的限值;镉的溶出量标准;PART;溶出量测定方法;包括样品清洗、干燥、研磨等步骤，确保样品表面无杂质和污染物。;;PART;玻璃管的理化性能;接收质量限（AQL）调整;PART;;通过高温处理，检测玻璃管的耐热性能，确保其在高温环境下不会破裂或变形。;;PART;长期储存可能导致玻璃管内部出现结晶、气泡等缺陷，影响其质量。;减少库存压力;生产企业应加强对原材料、生产过程和成品的质量控制，确保玻璃管的质量。;PART;药用玻璃管;定义更新;PART;管制瓶;规定了药用玻璃管制瓶的壁厚偏度。对于10ml规格管制瓶，其壁厚偏度应不大于0.25mm；对于20ml规格管制瓶，其壁厚偏度应不大于0.30mm；其他规格管制瓶的壁厚偏度应不大于0.35mm。;PART;测量设备的精度应达到±0.001mm。;;;PART;主要用于输液瓶、安瓿等药用包装。;长度;玻璃成分;PART;老龄化社会;;通过研发新型玻璃材料，提高药用玻璃管的强度、耐热性、化学稳定性等性能，满足高端药品的包装需求。;PART;;;;PART;根据新标准的要求，对制药企业的质量管理制度进行全面修订和完善。;优化生产工艺流程;根据新标准要求，选用符合药用玻璃管标准的玻璃管进行包装。;;PART;引进国外先进的玻璃管生产技术和设备，提高产品质量和生产效率。;;品牌建设和推广;PART;原料选择;;;;PART;;优化熔炉的温度和熔融时间，减少玻璃液的杂质和气泡。;建立完整的成本核算体系，对生产成本进行精细化控制。;PART;;精密制造技术;;PART;化学稳定性;无铅玻璃;;PART;采用先进的自动化设备，减少人工干预，提高生产效率和产品质量。;对药用玻璃管行业的影响;PART;材质要求;;PART;降低成本;;PART;国际标准;药用玻璃管作为药品包装的重要材料，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。;玻璃成分;PART;;;;PART;产品质量检测;为每批药用玻璃管分配唯一的标识，便于追踪和召回。;加强消费者安全意识;PART;;原料选用;;PART;;玻璃管表面会吸附一些药品，影响药品的浓度和均匀性。;玻璃管的选择与使用方法;PART;铝硅玻璃;控制玻璃管冷却过程，提高顶部质量，减少裂纹和气泡。;尺寸和公差控制;;PART;;;PART;标识内容;粘贴标识;标识内容应位于玻璃管底部，确保在玻璃管放置时能够清晰可见。;PART;;;玻璃管的包装和运输;;PART;增强竞争力;第三方认证机构通常拥有丰富的经验和专业知识，可以对企业的产品、服务、管理体系等进行全面、深入的评估。;申请认证;;PART;;;PART;主要负责药用玻璃管的注册审批、质量监督等。;行业标准制定;PART;政策和法规;生物医药行业的快速发展，对药用玻璃管的需求不断增加，尤其是对高品质、高规格的产品需求更加旺盛。;技术创新;;PART;随着医药行业的快速发展，对高品质、高安全性的药用包装材料需求不断增加，药用玻璃管作为重要的包装材料之一，市场需求持续增长。;;;;PART;药用玻璃管回收率不高，大量废弃物被焚烧或填埋，对环境造成污染。;鼓励药品生产企业采用绿色包装，减少药用玻璃管的使用量。;出台相关政策;PART;;通过优化拉制工艺参数，提高玻璃管的尺寸精度和表面质量，减少管壁厚差。;注射剂瓶;THANKS