已上市中药说明书安全信息项内容修订思考学习课件(1).pptx

已上市中药说明书安全信息项内容修订思考

法规及指导原则

已上市中药说明书修订情况

已上市中药说明书修订思考

背景

第一部分背景

药品说明书是医师、药师和患者了解、使用药品的科学依据，对指导临床用药具有重要作用。药品说明书安全信息项，包括【警示语】【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项。

药品说明书安全信息项的修订，是一种常见的风险管理措施，已上市药品有新的安全风险时，应及时修订说明书中相关安全信息。另外，部分已上市多年中成药的说明书中安全信息项内容存在缺失，不良反应、禁忌、注意事项等常表述为“尚不明确”，影响安全合理用药，应予以修订完善。

背景

修订完善已上市中药说明书安全性信息，是中药传承创新发展的要求。

“加强中药说明书和标签管理，提升说明书临床使用指导效果。”

“加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等相关内容的修改完善。”

背景

第二部分相关法规和指导原则

《药品管理法》

•第七十七条药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，

主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进

行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

•第八十条药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，

主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及

时采取风险控制措施。

•第八十三条药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效

性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理

部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展

上市后评价。

相关法规和指导原则

根据药品注册管理办法，已上市药品说明书修订属于上市后变更，主要有两种形式：一是持有人主动提出的，二是国家药品监督管理部门要求的。

《药品注册管理办法》

•第七十六条药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有

效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，

不断更新完善说明书和标签。药品监督管理部门依职责可以根据药品

不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签

进行修订。

相关法规和指导原则

药品监管部门要求

持有人提出

《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》

《中成药非处方药说明书规范细则》

第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

第十四条药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）2006年3月15日发布

2006年10月22日发布

2006年6月22日发布

持有人主动开展已上市中药说明书安全性信息修订，属于国家药品监督管理部门审批的补充申请事项，持有人应按照要求以下两个指导原则准备资料，向药品审评中心提出补充申请。

《已上市中药变更事项及申报资料要求》

2021年2月23日发布，明确“变更药品说明书中安全性等内容”属于国家药品监督管理部门审批的补充申请事项。

《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》

2022年1月4日发布，为持有人开展已上市中药说明书安全信息项内容修订提供基本思路与方法。

持有人提出

第四十八条国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四十九条国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。

国家药品监管部门要求说明书安全性内容修订的情况国家药品不良反应监测中心开展评价，提出风险管理建议后

报国家局，国家局根据分析评价结果发布公告，要求持有人修订说明书。

《药品不良反应报告和监测管理办法》

药品监管部门要求

第三部分已上市中药说明书修订情况