电子血压计(示波法)注册审查指导原则(2024年修订版) .pdfVIP

附件13

电子血压计（示波法）注册审查指导原则

（年修订版）

2024

本指导原则旨在指导注册申请人对电子血压计（示波法）注册申报资料的准备

及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对电子血压计（示波法）的一般要求，申请人应依据产品的具体

特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依

据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事

项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应

提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，陵看法规、标

准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则的适用范围为以示波法作为测量原理通过缠绕手臂或手腕的袖带

或腕带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置

（以下简称电子血压计）。

本指导原则范围不包含其他原理测量血压的设备（如手指、胸阻抗、电子柯氏

音法、光学方法等）和动态血压监测设备，

两用。使用交流电源的产品一般会配有外置的电源适配器。

电子血压计的气泵和放气阀可分为：泵阀分体式和泵阀一体式。

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I

图泵阀分体式电子血压计结构框图

2

图泵阀一体式电子血压计结构框图

5

图手腕式电子血压计

6

图手表式电子血压计

1.2型号规格

需明确申报产品的型号规格，产品型号规格及其划分，如同一个注册单元包含

多个型号规格，需提供产品型号规格区分列表或配置表。

2.适用范围和禁忌证

产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符，并需与

临床验证资料结论一致。适用范围的描述需清晰准确。

2.1适用范围

例如：该产品测量人体舒张压、收缩压、脉率（如适用）。

2.2预期使用环境

需明确设备使用场所和使用环境要求。

设备使用场所包括：医疗机构、家用环境等。

使用环境要求需至少包括：推荐的硬件使用的适宜温度、湿度。

2.3适用人群

根据临床验证资料，产品应明确适用的人群。如：适用于成人、小儿或新生儿。

必要时适用范围增加适用人群。

2.4禁忌证

描述产品的禁忌证（包括绝对禁忌证、相对禁忌证），如不适宜使用的人群、

疾病等情形。

3.包装说明

提供产品的包装信息，可包括包装形式、包装材料、包装工艺等信息。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应

是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最

齐全、风险锻高的产品。同一注册单元中，若辅助功能不能互相覆盖，则典型产品应

为多个型号。

举例：

具有不同辅助功能的上臂式电子血压计可作为同一注册单元。同一注册单元中

的两个型号一个具有一种辅助功能，一种具有两种辅助功能，应选取具有两种辅助

功能的型号作为典型型号。

3.研究资料

3.1化学和物理性能研究

应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入

来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

3.1.1应描述所采用的国家标准、行业标准中不适用条款的理由。

3.1.2如有附加的产品功能（如脉率）及检测方法，给出其制定的相关的依据。

3.2