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文件编号
版本
制订日期
发行日期
·
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作业程序书
作业程序书
名称：无尘室验证管理程序
核准审核工业制订
核准
审核工业
制订
版本
变更记录
变更人
变更日期
A
首次发行
柳燕召
06/10/2020
1.目的/目标
1.1目标和目的是建立控制措施和条件，以保持无尘室环境符合要求。
1.2本协议规定了完成无尘室环境监测性能合格(EMPQ)所必需的目标、方法、文件和测试活动。该协议的完成将提供书面的文件证明，环境控制系统、更衣室和人员控制足以满足所要求的无尘室规范。
2.适用范围
2.1本协议适用于*****************有限公司。
2.2无尘室1F和4F可以分别进行验证和报告
表1：无尘室面积和颗粒样品要求。
无尘室标识名称
无尘室面积大小
微粒样本的最少数目
B1F配料车间二更（更衣室）
0
1
B1F配料车间
85
16
C1F液压成型二更（更衣室）
36
9
C1F液压成型车间
594
26
A1F液压成型二更（更衣室）
37
10
A1F液压成型车间
550
26
C4F手工作业二更（更衣室）
103
16
C4F手工作业车间
416
25
3.职责
3.1品质部经理负责无尘室验证管理程序的策划、协调、审查及批准。
3.2品保部负责【无尘室验证】的编制、组织实施。
3.3工程部、厂务部、人事部、生产部、业务部等参与无尘室验证过程的实施和所需的报告准备。
制作部门
责任人
职责
品质部
***
无尘室验证程序文件的建立
品质部
****
无尘室验证程序文件的审批
品质部
***
无尘室验证执行及偏差监控
工程部
**
无尘室验证的执行及设备监控
厂务部
***
无尘室验证的执行及验证的准备
人事部
***
无尘室验证的执行及人员的配备
业务部
***
无尘室验证的执行及生产需求
生产部
***
无尘室验证的执行和资料准备
生产部
***
无尘室验证的执行和资料准备
4.验证的策略
4.1协议策略描述了协议的执行方式以及描述或引用为支持设备，软件或过程参数开发而进行的工程研究。验证策略还描述了选择某些过程参数或产品或设备（输入）方面的基本原理。验证策略将描述运行时间/批次的持续时间，要挑战的运行窗口以及要挑战的正常运行条件。
4.2为了满足ISO14644的要求，将生成五组数据:两组静态数据(“空态”和“静态”)和三组动态数据。
4.2.1正常洁净室验证有3种状态，定义如下：
空态即建成状态无尘室或无尘区已完成，所有服务均已连接并正常运行，但没有设备，家具，材料或人员。（在成功完成空气处理系统安装的验证后，“空态”测试可作为OQ的一部分进行）
静态即休息状态无尘室或无尘室完整的条件，其设备已按商定的方式安装和运行，但没有人员在场。（如果无尘室是一个预先存在的结构，那么EMPQ只需要“静态”和三个动态。在“静止”状态下的测试提供了“空态”状态下的所有数据，并添加了设备。这种方法对产品安全没有风险，但它是一种业务风险，因为添加变量可能会扩展对潜在偏移原因的调查）
动态即运行中的状态无尘室或洁净室以指定方式运行，设备正在运行且有指定人员数量的情况下。(“动态”状态所有设备都在进行生产中的)
4.2.2在“静态”测试期间，房间内可能没有作业人员，只有采样人员及采样设备。
4.2.3无尘室必须完工，没有HEPA系统和制造设备安装的所有包装材料。
4.2.4所有运行测试中生产的产品都需要隔离，直到所有运行测试结束及通过审核后才可以放行。
4.3“动态”状态运行将被安排来挑战无尘室的清洁度和房间的预期的占用率。
4.3.1每日进行清洁是为了保持无尘室的生物污染和颗粒物的控制，每日进行清洁将在EMPQ期间暂停，以证明房间能够在最大占用率、最大活动期间保持控制状态，并且与正常运行期间相比，清洁频率较低。
4.3.2在进行无尘室验证采样期间，根据设备运行的数量对应房间内人员的人数量应是最多的。这个数字将包括作业员、IPQC、技术员、物料员、工程师和可能进入房间的访客/审核员/客户。
4.3.3现场人员保持生产正常，在进行无尘室验证时，生产现场至少要有一次实际生产产品在进行，搬运材料，以及在正常运行中打开和关闭门。
4.3.4在这些条件下，每天进行一次“动态”状态测试，共计三天。
4.4虽然常规监测不要求对更衣室进行测试，但本次无尘室验证必须对更衣室进行测试，以确定人
员的最大的容量。
4.4.1在采样结束时，无尘室的部分人员将通过更衣室、更换无尘衣、离开更衣室。然后再返回二更更衣室房间进行更衣。
4.4.2仅根据在场人数进行颗粒物采样，以确定二更更衣室的最大占用率。低于ISO8分类的
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