人红细胞反定型试剂技术审查指导原则【模板】 .pdfVIP

人红细胞反定型试剂技术审查

指导原则（征求意见稿）

一、前言

本指导原则旨在指导注册申请人对人红细胞反定型试

剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注

册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对人红细胞反定型试剂的一般要求，申请

人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，

需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性

对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必

要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不

包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，

如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但

需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相

关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水

平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的

不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

二、适用范围

人红细胞反定型试剂用于人ABO血型的反定型，测定

被检者血清中有无相应的抗A或抗B抗体，辅助正定型结果

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判断ABO血型。

本指导原则适用于人红细胞反定型试剂，同时适用于不

同的检测方法,如试管法、柱凝集法、微孔板法等，但不适用

于血源筛查用人红细胞反定型试剂。

本指导原则仅包括对人反定型红细胞试剂注册申报资料中

部分项目的要求，适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产

品。其他未尽事宜，应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国

家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）等相关

法规要求。

三、基本要求

（一）综述资料

综述资料的撰写应符合《体外诊断试剂注册申报资料要求及

说明》（总局2014年第44号公告）（以下简称“44号公告”）

的相关要求。内容主要包括产品预期用途、产品描述、有关生

物安全性的说明、有关产品主要研究结果的总结和评价以及

同类产品在国内外批准上市的情况介绍等内容，其中同类产

品上市情况介绍部分应着重从抗原性、特异性、亲和力、溶

血率、有效期等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准

的同类产品之间的异同。

（二）主要原材料研究资料

主要原材料研究资料应包括主要组成成分（红细胞及细

胞保存液成分等）的选择、制备及其质量标准的研究资料。

1.试剂红细胞的选择及质量标准。需详细描述试剂红细

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胞的来源。红细胞来源应稳定、可靠。试剂红细胞的选择应

遵循以下原则：

（1）如只包含A1、B红细胞，则Rh表型均应为D-E-

C-的混合细胞悬液。

（2）如红细胞Rh表型非Rh阴性，则应在A1、B红

细胞外增加Rh阳性的O型红细胞。

应对试剂红细胞进行以下基本特性的研究：

①红细胞的抗原性：反定型红细胞至少要包括A1和B

细胞，使用A2和O细胞测定可解决部分血型测定中的异常

情况，A2细胞可测定A亚型，O细胞可在测定中作为抗原

阴性对照。

②红细胞的凝集强度（效价）：通过考察不同凝集强度时

（抗-A、抗-B、抗-H）抗体试剂的稀释度，说明试剂红细胞

的凝集强度（效价）。

③亲和力：通过与相应（抗-A、抗-B、抗-H）抗体反应

在多少秒（如15秒）内出现凝集，3分钟内凝集强度≥3+等

体现细胞亲和力。

④红细胞的特异性：使用抗-A、抗-A1抗-B、抗-AB、

抗-H抗体进行特异性验证。应仅与红细胞抗原相应抗体发生

阳性反应，不与其他抗体发生阳性反应。

⑤直接抗人球蛋白试验：使用抗-IgG、抗-补体和多特异

性抗人球蛋白试剂对试剂红细胞进行直接抗人球蛋白试验

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时，结果应为阴性。

⑥溶血率（性）：明确溶血率的试验方法、实验所需物品

及溶血率的要求。可采用溶血