医疗器械公司特种设备安全管理制度 .pdf

医疗器械公司特种设备安全管理制

度

1目的：

为保证本公司使用的压力容器、压力管道、梯等特

种设备安全、稳定的运行，特制定安全管理规定

2适用范围：

XXXX医疗器械有限公司所有特种设备

3程序

3.1特种设备的购置、安装：

3.1.1凡属特种设备均应由使用部门提出购置计划，

经车间倍B门）审核并报本总经理批准后，由采购部门负

责购买持有国家相应制造许可证的生产单位制造的符

合安全技术规范的特种设备。

3.1.2特种设备安装前，使用部门先确定具有国家

相应安装许可的单位负责安装工作，开工前应照规定

向特种设备安全监察部门办理开工告知手续。任何部

门、人员不得擅自安装未经批准的特种设备。

3.1.3安装完成后，部门应向有关特种设备检验检

测机构申报验收检验。

3.2特种设备注册与登记：

特种设备在投入使用前或者投入使用后30日内，

由公司后勤部负责向市、区质量技术监督部门办理注册登

记。登记标志以及检验合格标志应当置于或者附着于该特

种设备的显著位置。

3.3特种设备的管理部门应明确特种设备的安装

位置、使用情况、操作人员、管理人员（使用部门提供）

及安全状况，并负责制定相关的设备管理制度和安全

技术操作规程

3.4特种设备档案资料的管理：

3.4.1使用部门必须建立包括技术档案管理、安

全操作、常规检查、维修保养、定期报检和应急措

施在内的特种设备安全使用和运营的管理制度。

342特种设备安全技术档案是为特种设备安

全运行提供技术保障的唯一可追溯的技术文件。当

需调阅特种设备技术档案资料时，档案管理责任人

应严格照章办事，履行调用借阅手续并由相关领导

审批后,方可交给资料借阅人。

3.4.3特种设备技术档案应当包括以下内容：

L特种设备的设计文件、制造单位、产品质量合格

证明、使用维护说明书等文件以及安装技术文件和资

料等；

ii.特种设备运行管理文件包括特种设备的定期检

验和定期自行检查的记录；特种设备的日常使用状况

记录（运行记录）；特种设备及其安全附件、安全保护

装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表的日常维护

保养记录；特种设备运行故障和事故记录等。

3.5特种设备使用

3.5.1使用部门的特种设备管理人员，应具有特种设

备使用和管理相关知识，便于及时应对特种设备使用环节

中的安全管理工作。

3.5.2设备使用地点、场所（如：梯机房等）应设置

安全警示标志，严格履行出入人员登记手续。

3.5.3特种设备的作业人员和特种设备的管理人员应

经特种设备安全监察部门培训，且经考核合格后，持证从

事相应特种设备的作业或管理工作。

3.5.4特种作业人员培训:

1）使用部门应当对特种设备作业人员进行条件审核,

保证作业人员的文化程度、身体条件等符合有关安全技术

规范的要求；并进行特种设备安全教育和培训，保证特种

设备作业人员具备必要的特种设备安全作业知识，部门应

保留相应的培训记录。

2）特种设备作业人员的资格证书到期前三个月，应

提出复审申请，复审不合格人员不得继续从事特种设备的

作业。

3）特种设备操作人员离岗满三个月，返岗必须进行

复工培训考试,合格后方可领证上岗。

3.5.5特种设备操作：

特种设备作业人员应当严格执行特种设备的操作规

程（操作规程可根据法规、规范、标准要求,以及设备使

用说明书、运行工作原理、安全操作要求、注意事项等内

容制定，具体内容可参考《特种设备操作规程