超声骨密度仪注册技术审查指导原则(2017年 ) .pdfVIP

发射探头接收探头

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图跟骨超声骨密度仪原理图

仪器通过接收波的到达时间计算SOS,通过接收波的频率特性计算

BUA（如适用）。SoS主要用于反映骨的结构，骨结构与骨密度密切相关，

随着骨密度的减小，超声传导速度也相应地减小。BUA（如适用）与骨特

性有关，反映出超声波在穿透跟骨时的衰减特性，主要由骨吸收和散射所

造成，骨密度高则声吸收大,衰减增大，反之亦然。研究表明，人体跟骨

的超声SOS、BUA（如适用）特性，与X射线法测定的骨密度值具有高度

的相关性。

胫骨和/或梯骨超声骨密度仪的工作原理是通过轴向反射技术测量

超声波沿平行于胫骨或梯骨方向的SOS,同时计算出一组参数来反应骨质

状况。当超声波从一波疏介质入射到波密介质时，将在两种介质界面上产

生反射波和折射波现象。随着入射角度增大，折射角度也逐渐增大，当入

射角达到某一特定值时，其折射方向恰好与骨表面方向平行，并在骨表面

前进一段距离后，又以相同的出射角从骨表面射出。第一次到达信号的传

播时间即可以被测量并用于计算速度。仪器的探头通常由对称的四个晶

片组成，如图4所示，其中A、B晶片发射超声波，C、D晶片接收超声

波，仪器通过接收到超声波的时间差来计算轴向速度。该速度可以直接反

映骨质密度的大小，骨密度下降时，超声传导速度减小。该方法的测量结

果与X射线法测定的骨密度值也具有高度的相关性。

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图胫骨和/或梯骨超声骨密度仪原理图

2.作用机理

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理

的内容。

（四）注册单元划分的原则和实例

超声骨密度仪的注册单元原则上以产品的工作原理、结构、性能指

标和适用范围为划分依据。

1技术原理不同、主要性能指标不能覆盖的应划分为不同的注册单

元。如跟骨超声骨密度仪与胫骨和/或梯骨超声骨密度仪应划分为不同

的注册单元。

2.原理相同，软件平台相同，硬件平台结构相似，外形结构相似，设

备配备的超声换能器基本相同，主要性能指标相近，但在产品功能和外观

布局上存在一定差异，其他所有型号产品在产品组成和功能上基本为某

一型号的子集，这些型号的产品可作为一个注册单元。

（五）产品适用的相关标准

表1相关产品标准

GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求

医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备专

GB9706.9—2008

用安全要求

医用电气设备第1—1部分：安全通用要求并列标

GB9706.15—2008

准：医用电气系统安全要求

GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T15261—2008超声仿组织材料声学特性的测量方法

医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的

GB/T16886.1—2011

评价与试验

GB/T16886.5—2003

医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏

GB/T16886.10—2005

反应试验

GB/T191—2008包装储运图示标志

医用电气设备第1一2部分：安全通用要求并列标

YY0505—2012

准电磁兼容要求和试验

或计算方法，如声工作频率、超声速度（SOS）,宽带超声衰减（BUA）,电

源电压适应能力、连续工作时间等。对于提供校准模块的，应说明校准模

块的材料特性，选择理由和依据；