过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则之欧阳语创编 .pdfVIP

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附件2

时间：2021.03.01创作：欧阳语

过敏原特异性IgE抗体检测试剂

技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对过敏原特异性IgE抗

体（AllergenspecificIgE）检测试剂注册申报资料的准备

及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参

考。

本指导原则是对过敏原特异性IgE抗体

（AllergenspecificIgE）检测试剂的一般要求，申请人应

依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需

具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对

注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请人认为有必要

增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。

本指导原则是供申请人和审查人员的指导文件，不涉及

注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满

足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究

资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原

则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下

制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发

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展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、范围

I型过敏反应性疾病相当普遍，人群总发病率高达

10%～30%，是当前世界性的重大卫生学问题，被世界卫

生组织（WHO）列为二十一世纪重点防治的三大疾病之

一。

过敏性疾病是患者吸入、食入或者注入含有致敏成分的

物质（称为过敏原或变应原，Allergen）后触发机体的B

细胞产生特异性免疫球蛋白E（ImmunoglobulinE,

IgE），IgE以其Fc段与肥大细胞或嗜碱性粒细胞的表面相

应的FcεRI结合，使机体处于对该过敏原的致敏状态。当相

同过敏原再次或多次进入致敏机体时，可与肥大细胞或嗜碱

性粒细胞表面的IgE发生特异性结合，当过敏原与致敏细胞

表面的两个或两个以上相邻的IgE结合时，发生FcεRI交

联，使肥大细胞和嗜碱性粒细胞活化，导致细胞脱颗粒并释

放储存在细胞浆颗粒里的炎性介质——组胺，并通过花生

四烯酸途径合成新介质——白三烯、免疫反应性前列腺素

和IL4、IL5等细胞因子及趋化因子，从而引发过敏反应

（或称变态反应，Allergy）的疾病及相关症状，如过敏性

哮喘、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、结膜炎及胃肠

道I型过敏性疾病及严重过敏反应等。

上述过敏性疾病的发生，IgE抗体起关键作用。I型过

敏反应性疾病的特征是患者体内循环血液中的过敏原特异性

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IgE抗体浓度较正常状况下高，且特异性IgE抗体浓度越

高，诊断过敏性疾病的概率越高。

本指导原则适用于过敏原特异性IgE抗体检测试剂，包

括总IgE和特异性IgE，同时适用于不同的检测方法（原

理）。

本指导原则适用于申请产品注册和相关许可事项变更的

产品。

二、基本要求

（一）综述资料

综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物

安全性的说明、有关产品主要研究结果的总结和评价以及同

类产品在国内外批准上市的情况介绍等内容，其中同类产品

上市情况介绍部分应着重从主要原材料、检出限、阳性判断

值或者参考区间等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批

准的同类产品之间的主要区别，同时应对申报的每一个过敏

原具体项目进行详尽的阐述，分别阐述每个过敏原的具体特

点及相关信息。

综述资料的撰写应当符合《体外诊断试剂注册管理办

法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称

《办法》）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和

批准证