《GB 11236-2021含铜宫内节育器 技术要求与试验方法》最新解读.pptx

《GB11236-2021含铜宫内节育器技术要求与试验方法》最新解读;目录;目录;目录;目录;目录;目录;PART;保障妇女健康;医学技术的进步;标准的具体内容;PART;操作简便;适用人群;PART;;;其他相关内容;;PART;协调配套性;;PART;;;;PART;含铜IUD的分类;含铜量应符合标准规定，铜的纯度应达到99.9%以上。;临床试验;PART;塑料要求;孕激素种类与剂量;PART;;;含铜宫内节育器的舒适性;PART;形状和尺寸;含铜宫内节育器放置技术要求;;PART;;;材料的持久性评估;挑战;PART;含铜宫内节育器设计要求;有效期测试;生产工艺要求;PART;含铜量需达到规定标准，且需经过严格的纯度和耐腐蚀性测试。;采用高精度加工工艺，确保节育器尺寸精确、表面光滑。;原材料检验;PART;;;灭菌后处理;PART;包装材料;标签;;PART;;制造商必须向国家药品监督管理局进行产品注册，并获得注册证书和医疗器械生产许可证。;;PART;新标准对铜材的纯度提出了更高要求，规定铜的纯度需达到一定标准，以减少杂质对节育器性能的影响。;释放率控制;表面涂层;;PART;研究含铜宫内节育器在人体内可能产生的化学反应和生物学效应。;细胞毒性试验;PART;临床试验设计原则;有效性指标;受试者筛选;PART;子宫内膜厚度变化;;观察宫颈是否出现肥大、充血、糜烂或息肉等异常改变。;PART;收集并分析大量使用含铜宫内节育器的女性的临床数据，包括放置和取出情况、不良反应、使用情况等。;;避孕效果的技术验证;PART;形态与尺寸;;PART;;;;PART;;节能减排;IUD的使用应按照医生指导和说明书进行，避免过度使用和误用。;环保责任与监管;PART;应详细说明产品的适应症、使用方法、注意事项、禁忌症等内容。;材料标识;PART;;;;术语和定义;术语更新;PART;节育器含铜量应在规定范围内，以确保其在子宫内释放适量的铜离子。;耐腐蚀性能;组织相容性;;PART;含铜宫内节育器的形状更加符合人体工学，减少了对子宫壁的刺激和损伤。;材料选择的优化;PART;;;;PART;;IUD在X射线下应具有良好的探测性能，能够被常规X射线设备清晰识别。;;PART;硫酸钡的用途;均匀分布;通过化学反应将样品中的硫酸钡转化为可测量的化合物，然后利用化学分析方法测定其含量。;PART;;尺寸和形状;;PART;在临床试验基础???，进一步观察含铜宫内节育器在广大人群中的避孕效果和安全性。;;不良事件收集;PART;;产品名称;原材料信息;PART;;;PART;调整了标准的整体结构;主要技术指标与要求的变更;PART;尾丝应使用医用不锈钢或其他符合标准要求的材料制成，确保耐腐蚀性和生物相容性。;含铜IUD应使用纯度高、耐腐蚀的铜材料，如纯铜或铜合金等。;结构连接;PART;标称长度;;PART;放置器长度;;通过改进生产工艺和设备，提高生产精度，从而减小放置器的尺寸允差。;PART;用于对IUD施加拉力，测试其抗拉力强度。;IUD样本数量;;;PART;通过模拟含铜宫内节育器在子宫中的长期放置，观察其形态、位置和脱落情况。;含铜宫内节育器在放置后应保持其原始形态，不得发生变形或断裂。;PART;;纯度提升对性能的影响;;PART;;IUD预处理;;PART;;包装材料;积极引进国际标准和先进技术，提高我国含铜宫内节育器的质量和技术水平。;PART;;临床数据要准确;PART;;注册证编号的重要性;PART;专利问题;标准的制定;PART;全国计划生育器具标准化技术委员会;;;PART;;;PART;;;PART;材料要求;质量控制试验;新型材料应用;THANKS