胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则 .pdfVIP

胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导

原则

本指导原则旨在指导注册申请人对胶体金免疫层析分

析仪（以下简称胶体金分析仪）注册申报资料的准备及撰写，

同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对胶体金分析仪的一般要求，申请人应依

据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具

体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注

册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不

涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能

够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的

研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指

导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下

制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断

发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于通过测定胶体金免疫层析试剂卡反

应区条带的反射率对人体样本中待测物进行定量检测的仪

器。本指导原则不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行

快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。

本指导原则适用于定量检测仪器，仅具有定性/半定量检

测功能的仪器适用处可参照执行。

注：目前人体样本主要指血液、尿液样本。

二、技术审查要点

（一）产品名称要求

建议统一将产品名称命名为胶体金免疫层析分析仪，如

有特殊情形，可根据《医疗器械通用名称命名规则》的要求，

参考《医疗器械分类目录》中的产品名称举例确定命名，并

详细描述确定依据。

（二）产品的结构和组成

胶体金分析仪一般由主机（包括光电检测模块、扫描模

块、控制主板模块、液晶显示模块、外壳等）、信息采集模

块（如：二维条码扫描器，IC芯片读取器）、电源、随机软

件等部分组成。

申请人应当根据拟申报产品的具体特征详细描述各组

成装置、各装置的具体组成部分，并详细描述申报产品的主

要功能及各组成装置的功能，可以采用照片结合文字描述的

形式给予明确说明。

（三）产品工作原理/作用机理

胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的

仪器。将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试

剂卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电

信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。胶体金分析

仪依据光传感器不同可分为：CCD（电荷耦合器件）、CMOS

（互补金属氧化物半导体）、光电二极管三种类型。

申请人应当根据申报产品的设计要求按照反应步骤写

明工作原理，重点对光电检测模块、扫描控制模块、校准信

息采集、软件核心算法进行描述，可采用文字加图示的方式

对上述装置的工作原理和结构组成进行详细描述，对申报产

品能够进行的试验项目进行描述，并写明申报产品区别于其

他同类产品的特征。

（四）注册单元划分的原则和实例

胶体金分析仪的注册单元原则上以技术原理、结构组成、

性能指标、适用范围为划分注册单元的依据。

1.不同的信号采集原理应考虑归入不同的注册单元，如

CCD、CMOS、光电二极管；

2.不同的电击防护类型应考虑归入不同的注册单元。

（五）产品适用的相关标准

表1相关国家和行业标准

标准编号标准名称

GB/T191《包装储运图示标志》

《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求

GB4793.1

第1部分：通用要求》

《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求

GB4793.6

第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》

《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求

GB4793.9第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半

自动设备的特殊要求》

GB4943