磁疗产品注册技术审查指导原则(2021年修订版) .pdfVIP

附件1

磁疗产品注册技术审查指导原那么

〔2021年修订版〕

本指导原那么旨在指导注册申请人对磁疗产品注册申报资

料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供

参考。

本指导原那么是对磁疗产品的一般要求，申请人应根据产品

的详细特性确定其中内容是否适用，假设不适用，需详细阐述理

由及相应的科学根据，并根据产品的详细特性对注册申报资料的

内容进展充实和细化。

本指导原那么是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉

及注册审批等行政事项，亦不作为法规强迫执行，如有可以满足

法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和

验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原那么。

本指导原那么是在现行法规、标准体系及当前认知程度下制

定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断开展，

本指导原那么相关内容也将适时进展调整。

一、适用范围

本指导原那么的适用范围为?医疗器械分类目录?中第二类

磁疗产品，管理类代号为6826。磁疗产品是指利用磁场的物理

性能治疗或缓解人体疾病的医疗器械。利用磁场并结合其他物理

方式进展治疗的第二类医疗器械，其磁疗局部亦适用本指导原那

么。

二、技术审查要点

本指导原那么的技术审查要点是对磁疗产品的要求，利用磁

场并结合其他物理方式进展治疗的产品其磁疗局部也应满足以

下要求。

〔一〕产品名称的要求

产品名称应以工程原理命名，如磁疗仪、磁疗贴等，不以治

疗病种、治疗成效等方式命名。

〔二〕产品的构造和组成

应根据产品自身特点确定构造组成，应详细描绘磁场发生局

部及其他附属局部，包括磁体〔或磁极〕数量及物理尺寸和外观

要求。

〔三〕产品工作原理和作用机理

工作原理：利用永磁或电磁感应所产生的磁场，实现治疗某

些人体疾病的目的。

根据磁源的种类，磁疗产品可分为永磁型产品、电磁型产品

和永磁与电磁结合型产品：

1．永磁型产品通过永磁体产生磁场，分为产生恒定磁场和

时变磁场〔交变磁场和脉动磁场等〕的产品，如磁疗贴、异名极

旋磁治疗仪、同名极旋磁治疗仪等；

2．电磁型产品通过电磁感应产生磁场，分为产生恒定磁场

和时变磁场〔交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等〕的产品，如直

流电磁疗仪、交变电磁疗仪、脉动磁疗仪、脉冲磁疗仪等；

3．永磁与电磁结合型产品包括产生恒定磁场、时变磁场〔交

变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等〕的产品。

作用机理：目前认为磁场可以调节体内生物磁场、产生感应

微电流、改变细胞膜通透性、改变某些酶的活性和扩张血管、加

速血流，从而到达如止痛、消肿等辅助治疗作用。

〔四〕注册单元划分的原那么和实例

磁疗产品的注册单元原那么上以技术构造、性能指标和预期

用途为划分根据。

1．技术构造不同的磁疗产品，应作为不同的注册单元进展

注册。如永磁型产品和电磁型产品应作为不同的注册单元。

2．主要性能指标不能互相覆盖的两种或两种以上的磁疗产

品，应作为不同的注册单元进展注册。

3．预期用途不同的磁疗产品，应作为不同的注册单元进展

注册。

〔五〕产品适用的相关标准

根据产品自身特点适用表1中相关标准：

表1相关产品标准

标准编号标准名称

GB/T191—2021?包装储运图示标志?

—2007?医用电气设备第1局部：平安通用要求?

GB/T14710—2021?医用电器环境要求及试验方法?

—2021?医疗器械生物学评价第1局部：风险管理过

程中的评价与试验?

—2003?医疗器械生物学评价第5局部：体外细胞毒

性试验?

—2005?医疗器械生物学评价