《GB 9706.224-2021医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性.pptx

《GB9706.224-2021医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》最新解读;目录;目录;目录;目录;目录;目录;PART;;意义;PART;电气安全;输液泵应具备精确的流量控制和报警功能，同时还需要具备防止液体渗漏和避免空气进入输液管路等安全措施。;;PART;输液泵与输液控制器的重要性;;PART;生物安全;;PART;设备必须符合相关的电气安全标准，具有防电击、防漏电流等措施，确保患者安全。;性能要求;PART;输液泵能够精确控制输液速度和输液量，减少人为错误，确保患者安全。;;输液泵必须与各种输液器和药物兼容，避免药物之间的相互作用和输液器的损坏。;医院;PART;液体输送安全;;;使用前检查;PART;电气安全;;;PART;设备的外壳应具有一定的防护等级，以防止水、灰尘等外部物质进入设备内部。;设备的绝缘电阻应符合相关标准，以防止电流泄漏和电击危险。;软件安全等级;PART;流量测试;;气泡阻塞测试;;PART;;;;;PART;;单一功能的ME设备;PART;电击危险的严重性;;;PART;设备的外部结构应光滑、无锐角、无突出物，以防止对患者或操作者造成伤害。;机械危险的测试方法;PART;;;;PART;温度限制;电气危险的防护;;PART;准确的控制器和仪表是输液泵和输液控制器的核心部件，能够确保输液的准确性和安全性。;;控制器与仪表的准确性要求;;PART;机械危险;设备应具有适当的机械防护装置，以防止意外接触运动部件和危险部位。;设计和制造;PART;;输液速度异常监测;当输液泵或输液控制器发生故障时，设备会自动报警，提醒医护人员及时处理。;PART;可编程医用电气系统（PEMS）是指具有可编程功能，用于控制或监测医疗设备的电气系统。;PEMS应符合相关电磁兼容性标准，以确保在电磁环境中能正常工作，不会对周围设备和环境造成干扰。;;PART;外壳应坚固，防止机械损坏和意外接触内部部件，同时应易于清洁和消毒。;电气安全;;PART;电磁环境的适应性;包括传导骚扰试验和辐射骚扰试验，测试设备在运行时向外部产生的电磁骚扰水平。;;PART;;;PART;;;报警记录;PART;;新标准采用了最新的电磁兼容性测试方法，提高了测试的准确性和可靠性。;PART;具有最高安全等级，需要接地保护，对电击危险有防护措施。;电击防护;设备应能抵抗外部电磁干扰，保证正常运行。;PART;医疗安全的重要保障;个性化;;PART;电磁兼容性;;标准化接口;PART;具有高硬度、高耐磨性、高耐腐蚀性，可用于制造输液泵的泵体。;;;PART;闭环控制系统;通过手机APP或远程监控中心，实时查看输液情况，实现远程停止、调整输液速度等功能。;患者身份识别;PART;输液泵在医疗系统中的重要地位;智能化报警系统;;;PART;;;急救治疗;PART;;输液控制器需具备防止误操作的设计，如防误触按键、显示屏清晰易读等，以确保操作的安全性。;与其他医疗设备的数据传输;维护保养;PART;检查输液泵外壳是否有裂纹、污渍或损坏，并检查泵体上的螺丝是否松动或脱落。;定期检查电源线和插座;定期检查设备性能;PART;设备故障排查;快速响应机制;PART;;;PART;;;;PART;包括输液泵、输液控制器、相关配件及耗材等的购置成本。;;PART;降低医疗风险;优化设备设计;标准化为医疗设备的研发提供了统一的技术平台，降低了研发成本，促进了技术创新。;PART;;;PART;提高操作水平;团队建设的核心要素;人才培养与团队建设的具体措施;PART;修订过程中，积极参考了国际电工委员会(IEC)和国际标准化组织(ISO)的相关标准。;;PART;专利布局;建立自己的品牌，提高品牌知名度和美誉度，以获得消费者的信任和认可。;针对输液泵和输液控制器中的软件，进行著作权登记，保护软件的著作权。;PART;;输液控制器的风险评估;PART;确保设备符合电气安全标准，采取防电击、防漏电保护措施。;;质量控制;;PART;能源管理;输液控制器应具备高精度的输液控制功能，以减少药物浪费和降低环境污染。;包装设计;PART;;在设计和生产过程中，应充分考虑输液泵和输液控制器的环保性能，减少废弃物和有害物质的产生。;严格检测;;PART;维护保养知识;通过课堂讲解的方式，向用户传授输液泵和输液控制器的相关知识。;医护人员;PART;;;;PART;;;远程监控与管理;;THANKS