《监管新形势下,药品经营企业持续合规管理》培训201911.pptVIP

2019监管新形势下，药品经营企业的持续合规管理

目录Contents监管新形势的突出变化01合规管理影响因素02合规管理趋势03如何做好持续合规管理04

方向上2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅联合发文《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》重磅文件,改革审评审批制度,突出企业主体责任,鼓励企业创新,吻合国务院“放管服”的政府职能转变。规章上法律上1.监管政策发生变化：标准越来越高近几年来新的政策法规频频出台。2013年新版GSP2015年,飞行检查管理办法2016.1《食品药品投诉举报管理办法》2016.5总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（第94号）2016.12药品经营质量管理规范现场检查指导原则企业自查整改,提交报告。城乡结合部药店门诊整顿中药材、中药饮片市场大整顿..........《药品管理法》修订2013年12月开始,5年立法计划多次意见征求稿2019年8月26日颁布,12月1日施行。将过去的政策法规变化上升到法律高度........一、监管新形势的突出变化

取消许多行政审批2.监管方式发生变化：轻审批，重监管轻审批重监管许多注册认证改为备案最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责以严格的事中事后的监管逐步代替事前繁杂的审批管理一、监管新形势的突出变化

1.取消GSP认证，实施飞行检查取消认证新修订《药品管理法》施行后。取消的是GSP认证这个动作。企业必须遵守GSP监管部门不再作5年期的背书认证是天花板,以后必须是持续合规,变成地板。飞行检查造成影响《药品医疗器械飞行检查管理办法》2015年6月29日颁布,2015年9月1日起实施撤证、收证的案例非常多一旦被撤证,需要停业整顿目前飞行检查的力度还在不断加强。药品经营企业的合规压力增大企业将非常重视质量管理部门企业将非常重视监管政策法规的变化企业由被动的“要我合规”逐渐转变为“我要合规”二、合规管理影响因素

2.实施药品上市许可持有人制度（MAH）MAH的含义上市许可与生产许可分离。许可人可自行生产和经营,也可委托持有人主体责任试点已经3年新修订《药品管理法》施行后实施对经营企业的影响对企业的代理经销权具有很大决定权会选择合规的经营企业合作会选择药学服务好的终端经营企业合作会选择能够一起做好药物警戒研究的企业合作二、合规管理影响因素

3.处罚到自然人怎样处罚到自然人不合规,除了处罚企业,还要处罚相关人员联合惩戒,信用黑名单警惕执业药师挂证对企业和个人的影响对于每个人来说,一定要不断学习、提高合规意识和能力对于企业来说,要越来越尊重人才对于企业来说,不能故意指挥从业者违规二、合规管理影响因素

1.未来将有五种力量促进药品经营企业的合规管理政府MAH上下游从业者保险公司过去、现在、未来都是重要的力量。药品全生命周期全过程严格监管。MAH为了降低风险合作前，对经营企业进行评估；合作中，对经营企业进行审计；这意味着:以后来药店检查，审计的队伍，除了监管部门，还有最源头客户（MAH）飞行检查的延伸和倒查,使得企业要重视上下游同样道理,上下游必定对经营企业自己也进行合规审视是否合规,或者持续合规的能力,必将成为药品经营企业的核心竞争力之一。违规代价高,从业者将更加珍惜自身的利益和职业前景。从业者会从过去“企业要我合规”,变为“我要企业合规”不合规的药品经营企业将难招到人才。目前高风险药品已经被强制购买保险。MAH实施后,保险公司越来越重要投保前,保险公司会评估药品经营公司的合规状况投保后,保险公司会采取措施确保药品经营企业持续合规。持续合规是药品经营企业的基础，也是大势所趋，你不持续合规，没有MAH（品种）跟你合作，没有上下游跟你合作，没有人来你公司工作，保险公司不和你合作，政府天天上门监管你，还能做生意吗？不能牺牲合规换取所谓的暂时的利润，否则都将被淘汰！三、合规管理趋势

2.第三方合规服务将成为重要的支持力量新的监管形势企业主体责任五种力量本身需要支持药品经营企业合规管理能力提升需要支持第三方的定义：利益相对方之外第三方核心价值：独立、专业、客观第三方合规服务将成为重要的支持力量！巨大的合规服务需求市场、谁来满足？未来将有五种力量共同促进药品经营企业的合规管理三、合规管理趋势

2.第三方合规服务将成为重要的支持力量中国目前有没有第三方合规服务提供者？CIO，ComplianceInsuranceOrgan