《GBT 16886.16-2021医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研.pptx

《GB/T16886.16-2021医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》最新解读;目录;目录;目录;目录;目录;目录;PART;;促进国际贸易;PART;医疗器械降解产物;需对医疗器械在正常使用过程中可能产生的降解产物进行毒理学研究，评估其对人体的潜在危害。;;PART;;可沥滤物来源;PART;;;指导产品设计和生产;PART;原有标准的不足;通过修订标准，增加对降解产物与可沥滤物毒代动力学研究的评价要求，完善医疗器械生物学评价体系。;PART;;;PART;毒代动力学研究应基于生物学评价原则，即保护人类健康和安全。;降解产物的研究;数据处理;PART;;前期研究;遵循伦理原则;PART;;化学分析法;PART;选择生物学特性与人体相似的动物，如实验小鼠、大鼠、兔等。;;数据处理与结果分析;PART;;相关性分析;;PART;风险管理能够识别和控制医疗器械中的潜在风险，包括降解产物和可沥滤物可能产生的毒性作用，从而确保医疗器械的安全性。;;;;PART;通过化学和生物学方法，识别医疗器械在体内或体外产生的降解产物和可沥滤物。;原材料选择;对医疗器械进行长期的风险监测，及时发现并处理与降解产物和可沥滤物相关的不良事件。;PART;;通过优化生物学评价方法和流程，缩短新产品研发周期，加快产品上市速度。;PART;需详细阐述降解产物的化学结构，包括分子式、分子量等。;可沥滤物的筛选;;PART;降解产物的化学性质;可沥滤物的来源;PART;化学添加剂;;PART;催化剂残留可能导致细胞毒性;某些加工助剂在加工过程中可能分解产生有毒物质，对细胞产生毒性作用。;PART;残留单体毒性评估;;PART;抗氧化剂的作用机制;;PART;研究有毒物质在生物体内吸收、分布、代谢和排泄的过程及其与时间的关系。;;体内试验;PART;吸收;降解产物与可沥滤物在生物体内的分布;;;PART;运用物理、化学或生物学方法，对医疗器械在生物体内或体表降解产生的物质进行定性和定量分析。;毒代动力学模型建立;数据的分析与评价;PART;;;生物学评价必要性;PART;;;PART;;;;PART;对于医疗器械中具有预期生物学效应的组分，需要进行特殊考虑。;降解产物的产生;可沥滤物的定义;PART;医疗器械与人体组织的接触性质（如表面接触、植入物、血液接???等）直接决定其生物学反应的类型和程度。;暴露时间;PART;产品研发需求;;PART;毒理学研究在生物学评价中的重要性;;;PART;;降解产物识别;对收集到的数据进行质量评估，确保其准确性、可靠性和完整性。;遵循相关法规;PART;增加了对纳米材料的特殊考虑;;实验设计的规范化和标准化;PART;伦理委员会审查;;;PART;动物健康;所有实验都应经过机构伦理审查委员会的审查和批准，确保实验的合理性和伦理性。;实验计划;PART;细菌回复突变试验（Ames试验）;长期动物致癌试验;;通过化学和物理方法，识别医疗器械中的降解产物和可沥滤物。;PART;;溶血试验;试验前需对医疗器械进行充分的清洗和消毒，以排除干扰因素。;PART;为进一步研究提供依据;;相互补充;PART;指两种或多种因素（如：化学、物理、生物因素等）共同作用所产生的效应明显大于各因素单独作用效应的总和。;体外试验;;挑战;PART;;灭菌时间、温度、湿度等参数对环氧乙烷的灭菌效果和残留量具有重要影响。;;PART;医疗器械在制造、储存和使用过程中可能产生的降解产物。;;PART;;;刺激性反应;PART;;制定实验方案;;PART;;;不同的样品制备方法可能导致样品中的降解产物和可沥滤物含量不同，从而影响试验结果。;PART;;;;PART;预测潜在风险;陶瓷降解产物通常具有较高的化学稳定性，不易与其他物质发生反应。;无毒性;;PART;细胞毒性;;PART;;;PART;;;研究目的;PART;;;PART;材料的化学组成对其在生物体内的降解和毒代动力学行为有重要影响。;降解速率;表面电荷;THANKS