药品不良反应事件监测报告制度范文(二篇) .pdfVIP

药品不良反应事件监测报告制度范文

一、目的

为了及时、准确地监测和报告药品的不良反应事件，保障患者的

用药安全和药品的质量，制定本报告制度。

二、适用范围

本报告制度适用于医疗机构、药品生产企业等与药品相关的单

位。

三、报告内容

1.不良反应事件信息

a)不良反应事件发生的时间、地点和相关医护人员；

b)患者的基本信息，包括年龄、性别、病史等；

c)不良反应事件的描述，包括症状、持续时间、严重程度等；

d)患者的治疗经过和药品使用情况，包括药物名称、剂量、频次

等；

e)不良反应事件的处理措施和结果。

2.报告方法

a)医疗机构应立即向所在地药品监督管理部门报告不良反应事

件；

b)药品生产企业应立即向国家药品监督管理部门报告不良反应事

件。

3.报告流程

a)发现不良反应事件后，立即进行记录和报告；

b)由相关人员进行初步调查和分析；

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c)按照规定时间和要求上报相关报告；

d)对于严重不良反应事件，应立即启动应急响应机制，并将情况

报告给上级机构。

四、统计分析和信息共享

1.药品监督管理部门应定期对报告的不良反应事件进行统计分

析，并及时向相关单位通报结果；

2.相关单位应按照药品监督管理部门的要求提供完整、准确的数

据，以便进行统计分析。

五、监督和评估

1.各级药品监督管理部门应对相关单位的报告情况进行监督和评

估；

2.对于未及时上报或上报信息不准确的单位，药品监督管理部门

应依法给予警告、罚款等处罚。

六、修订

根据实际情况和需要，本制度可以进行修订和完善，修订后的制

度应经相关单位审批，并及时通知执行。

以上为药品不良反应事件监测报告制度的范本，具体实施中应根

据实际情况进行调整和适应。

药品不良反应事件监测报告制度范文（二）

1.目的

为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件

报告工作，确保患者用药安全。

2.标准

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2.1依据

2.1.1《中华人民共和国药品管理法》

2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第____

号)2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则(____年版)》2.2药品不良

反应监测小组组成2.2.1药品不良反应监测领导小组组长：分管副院

长

副组长：医务部主任、药剂科主任成员：护理部主任、各临床科

室主任专职监测员：临床药学室负责人兼职监测信息员：各临床科室

护士长2.2.2药剂科药品不良反应监测小组组长：药剂科主任

组员：科秘、各部门负责人、临床药师2.3药品不良反应监测小

组职责2.3.1药品不良反应监测领导小组职责

2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、

处理和监测的工作制度及考核制度。

2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和

培训。

2.____组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位

的药品不良

反应监测的学术活动和相关科研工作。

2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、

突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处

理决定。

2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调

查。

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2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并

监督实施，同时向有关部门汇报。

2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责

2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评

价、反馈和上报。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统

计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。

2.3.2.2为全院医务人员提供药品