白蛋白测定试剂(盒)注册技术审查指导原则 .pdfVIP

附件1

白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原

则

本指导原则旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂（盒）注册申

报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参

考。

本指导原则是对白蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依

据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由

及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行

充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册

审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其

他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循

相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，

随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相

关内容也将适时进行调整。

一、适用范围依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药

品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断

试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），本指导原

则适用于按n类医疗器械管理的白蛋白检测试剂

n

（盒），产品类别为：-1用于蛋白质检测的试剂。

白蛋白测定试剂（盒）适用于使用溴甲酚绿法（BCG）、溴甲酚

紫法（BCP）对血清、血浆中白蛋白进行定量检测的白蛋白测定试剂

（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试

剂。

本指导原则不适用于干化学方法测定白蛋白试剂（盒）二、注册

申报资料要求

（一）综述资料白蛋白是属于球蛋白的一种蛋白质。广泛分布在

各种动植物中，在人体血液，组织液中含有白蛋白，它最重要的作用

是维持胶体渗透压。白蛋白的分子结构含585个氨基酸残

基的单链多肽，分子量为66458，分子中含17个二硫键，不含有糖的

组分。在体液pH7.4的环境中，白蛋白为负离子，每分子可以带有

200个以上负电荷。它是血浆中很重要的载体，许多水溶性差的物质可

以通过与白蛋白的结合而被运输。白蛋白（又称清蛋白，

albumin,Alb）是由肝实质细胞合成，在血浆中的半寿期约为15—19

天，是血浆中含量最多的蛋白质，占血浆总蛋白的40%—60%。其合

成率虽然受食物中蛋白质含量的影响，但主要受血浆中白蛋白水平调

节，在肝细胞中没有储存，在所有细胞外液中都含有微量的白蛋白。

白蛋白是血浆中含量最多、分子最小、溶解度大、功能较多的一种蛋白

质。白蛋白增高主要见于血液浓缩而致相对性增高，如严重脱水和休

克、严重烧伤、急性出血、慢性肾上腺皮质功能减低症。白蛋白降低常

见于肝硬化合并腹水及其他肝功能严重损害（如急性肝坏死、中毒性

肝炎等）营养不良、慢性消耗性疾病、糖尿病、严重出血肾病综合征

等。

综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的

说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，其中同

类产品上市情况介绍部分应着重从方法学、临床应用情况、性能指标等

方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的异同。应

符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申

报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总

局公告2014年第44号）的相关要求。

（二）主要原材料研究资料（如需提供）

1.试剂盒所用与白蛋白结合的染料（如溴甲酚绿或溴甲酚紫）详

细试验资料。如外观、纯度或试剂等级，供应商信息和资质，采购合

同、原辅料性能指标及合格证（检验证书）等。

2.企业内部参考品（白蛋白标准液）的原料选择、制备、定值过

程及试验资料；白蛋白标准液的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方

法、数据及统计分析等详细资料。白蛋白已具备有证参考物质（如

CRM470、ERM/IFCC