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医院抗菌药物新药遴选和定期评估制度

第一章总则

为规范医院抗菌药物的遴选和定期评估，确保抗菌药物的合理使用，提高医院药物管理水平，保障患者用药安全，根据国家药品管理相关法律法规及医院内部规章制度，特制定本制度。抗菌药物的新药遴选和评估是医院药物管理的重要组成部分，旨在通过系统化的程序和标准，优化抗菌药物的临床应用，降低耐药性风险，提升患者治疗效果。

第二章适用范围

本制度适用于医院内部所有涉及抗菌药物管理的部门，包括药学部、临床科室、感染控制委员会及其他相关职能部门。

第三章制度依据

本制度依据以下法规和政策制定：

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《抗菌药物临床应用指南》

3.《医院药事管理办法》

4.《医院感染管理办法》

第四章目标

1.确保抗菌药物的合理使用：通过科学的遴选和评估，确保抗菌药物的使用符合临床需求，避免不必要的滥用。

2.提高抗菌药物的使用安全性：定期评估抗菌药物的疗效和安全性，及时调整用药方案，降低耐药性及不良反应发生率。

3.促进抗菌药物的科学管理：建立系统化的管理流程，提升抗菌药物管理的科学性和规范性。

第五章管理规范

5.1新药遴选

1.遴选委员会：成立抗菌药物新药遴选委员会，由药学部、临床科室及感染控制委员会相关人员组成，负责新药的遴选工作。

2.遴选标准：新药遴选应依据以下标准：

-临床疗效：药物在适应症范围内的疗效数据。

-安全性：药物的不良反应和耐药性风险评估。

-成本效益：药物的经济性分析，包括价格、疗效及使用频率。

-科学依据：参考国家及国际权威指南、文献及临床研究结果。

5.2定期评估

1.评估频率：抗菌药物应每半年进行一次定期评估，具体时间由药学部负责通知相关部门。

2.评估内容：

-药物使用情况：包括使用频率、适应症、疗效及不良反应。

-耐药性监测：根据医院感染监测数据，评估耐药性变化。

-临床反馈：收集临床医师对药物使用的意见和建议。

3.评估报告：评估结果应形成书面报告，提交医院管理层和相关部门，必要时进行公开讨论。

第六章操作流程

6.1新药遴选流程

1.申请：临床科室提出新药使用申请，由药学部进行初步审核。

2.资料汇总：药学部收集相关药物的临床资料和文献，形成初步评估报告。

3.委员会审议：遴选委员会召开会议，审议新药申请及初步评估报告，形成决议。

4.报告发布：决议结果向全院公布，更新抗菌药物使用指南。

6.2定期评估流程

1.信息收集：药学部负责收集药物使用情况、耐药性监测及临床反馈信息。

2.数据分析：对收集到的数据进行分析，形成初步评估结论。

3.委员会讨论：定期召开会议，讨论评估结果，形成评估报告。

4.反馈实施：根据评估结果，必要时对药物使用进行调整，并向全院通报。

第七章监督机制

1.责任分工：药学部负责新药遴选和定期评估的具体实施，临床科室配合信息收集及反馈。

2.内部审核：定期对药物遴选和评估流程进行内部审核，确保制度的执行情况。

3.反馈机制：设立专门的反馈渠道，收集医务人员及患者对抗菌药物使用的意见和建议，以不断优化管理流程。

4.整改措施：如发现制度执行不力或出现问题，应及时制定整改措施，并在下次评估中进行跟踪。

第八章附则

1.解释权：本制度的解释权归医院药学部。

2.实施日期：本制度自发布之日起实施。

3.修订流程：如需对本制度进行修订，须由药学部提出修订意见，报院管理层审定后实施。

结语

本制度的实施将为医院抗菌药物的科学管理提供有力保障，促进抗菌药物的合理使用，提高患者的用药安全性。希望全院各相关部门共同努力，积极配合，确保制度的顺利执行与落实。