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2023年四川省执业药师考试题--第1页

我国药品管理动态及新法规解读(一)

单选题：每道题只有一个答案。

1.《中药注册管理专门规定》明确：中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事

项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明

确”的，依法

A.予以罚款

B.注销药品生产许可证

C.责令改正，给予警告

D.不予再注册

答案：D

2.《中药注册管理专门规定》要求：人用经验作为批准上市或者增加功能主治证

据的中药新药，说明书中应当列入

A.【处方来源】项

B.【中医临床实践】项

C.【功能主治的理论依据】项

D.【适应证的理论依据】项

答案：B

3.《中医药振兴发展重大工程实施方案》提出：中药材规范化种植的建设任务之

一是制定常用中药材种植养殖技术规范和操作规程

A.100种

B.200种

C.300种

D.350种

答案：C

4.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》提出：分品种、分步骤

研究明确部分重点或高风险中药品种生产使用的中药材应当

A.符合GAP要求

B.符合GMP要求

C.符合GSP要求

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2023年四川省执业药师考试题--第2页

D.符合GCP要求

答案：A

5.《“十四五”中医药发展规划》提出建立中医药理论、人用经验和临床试验“三

结合”的中药注册审评证据体系。

答案：正确

6.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》提出：中药注射剂生产

所用的中药材,必须符合GAP要求。

答案：正确

7.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》提出：强化中药配方颗

粒生产过程管理，督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产。

答案：正确

8.《中药注册专门规定》要求：来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床

定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不

开展非临床研究。

答案：错误

多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。

1.《“十四五”中医药发展规划》在推动中药产业高质量发展方面，提出的具体措

施有

A.加强中药资源保护与利用

B.加强道地药材生产管理

C.提升中药产业发展水平

D.加强中药安全监管

答案：ABCD

2.《加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》对推进中药监管全球化

合作的表述，正确的是

A.充分发挥国际合作平台作用

B.支持中药开展国际注册

C.大力开展中药新剂型的研究

D.传播中药监管“中国经验”

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2023年四川省执业药师考试题--第3页

答案：ABD

我国药品管理动态及新法规解读(二)

单选题：每道题只有一个答案。

1.国家药监局组织制定并发布的《药品网络销售禁止清单》(第一版)规定，禁止

通过网络零售的药品不包括

A.胰岛素

B.复方米非司酮

C.氨茶碱

D.医疗机构制剂

答案：A

2.第三方平台保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息的时限是

A.保存期限不少于3年，且不少于药品有效期满后1年

B.保存期限不少于4年，且不少于药品有效期满后2年

C.