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医疗设备采购与验收管理规范

TOC\o1-2\h\u14874第1章总则 6

79391.1医疗设备采购与验收目的 6

59301.2适用范围 6

122251.3采购与验收原则 6

168411.4术语和定义 6

7028第2章采购准备 7

137232.1需求分析 7

118732.1.1医疗设备采购需求分析是保证采购活动顺利进行的基础。需求分析应从医疗机构发展战略、医疗服务需求及医疗技术进步等方面进行综合考量。 7

308022.1.2分析医疗机构现有医疗设备现状，包括设备种类、数量、使用状况、维修状况等，以确定采购设备的类别和数量。 7

81652.1.3调研医疗市场及相关政策法规，了解医疗设备行业发展趋势、新技术、新产品以及价格行情等信息。 7

292862.1.4征求临床科室、医技部门及其他相关部门的意见和建议，保证采购设备能满足临床需求。 7

212242.2编制采购计划 7

200372.2.1根据需求分析结果，制定医疗设备采购计划，包括采购设备的名称、型号、数量、预算、采购方式、采购周期等。 7

221982.2.2采购计划应结合医疗机构实际，合理配置医疗设备资源，提高设备使用效率。 7

67122.2.3采购计划应按照医疗机构内部审批流程进行审批，保证计划合规、合理。 7

50852.3资质审查 8

26542.3.1对参与采购活动的供应商进行资质审查，包括但不限于企业法人营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、产品注册证等。 8

114572.3.2审查供应商的财务状况、信誉度、业绩、售后服务等，保证供应商具备良好的商业信誉和履约能力。 8

254322.3.3对审查合格的供应商进行登记，建立供应商信息库，为后续采购活动提供参考。 8

61452.4招标文件编制 8

70832.4.1按照采购计划及医疗机构内部规定，编制招标文件，包括招标公告、招标须知、投标文件格式、评标办法等。 8

273702.4.2招标文件应明确采购设备的功能、质量、技术参数、服务要求等，为投标供应商提供清晰的投标依据。 8

289002.4.3招标文件应规定投标截止时间、开标时间、投标保证金等事项，保证招标活动有序进行。 8

154912.4.4招标文件编制完成后，应报医疗机构相关管理部门审批，保证招标文件合规、合理。 8

22257第3章：招标与投标 8

35753.1招标程序 8

70063.1.1招标方式 8

193153.1.2招标文件编制 8

90373.1.3招标文件发布 9

206433.1.4招标文件澄清与修改 9

88073.2投标文件编制与递交 9

303293.2.1投标文件编制 9

230633.2.2投标文件递交 9

71493.3开标、评标与中标 9

112093.3.1开标 9

270793.3.2评标 9

240753.3.3中标 9

209183.4合同签订 10

132433.4.1合同谈判 10

28923.4.2合同签订 10

116913.4.3合同备案 10

9611第4章设备验收 10

210894.1验收组织 10

148904.1.1医疗机构应设立设备验收小组，负责对采购的医疗设备进行验收工作。验收小组成员由医疗机构相关部门的专业技术人员组成，包括医学工程部门、使用科室、财务部门等。 10

299194.1.2设备验收小组应制定验收计划，明确验收时间、地点、参与人员及验收流程，并提前通知供应商。 10

306564.1.3设备验收小组应保证验收过程的公正、公平、透明，保证验收结果客观、真实、准确。 10

313794.2验收标准与流程 10

88114.2.1验收标准： 10

250554.2.2验收流程： 11

263024.3验收内容 11

55994.3.1设备外观检查：检查设备外观是否完好，有无损坏、磨损、划痕等。 11

309594.3.2数量核对：核对设备的数量，保证与采购合同一致。 11

167224.3.3随机文件检查：检查设备随机文件是否齐全，包括但不限于产品说明书、合格证、保修卡等。 11

27174.3.4功能检测：按照验收标准对设备进行功能检测，保证设备功能稳定、运行正常。 11

86574.4验收结果处理 1