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医药生产质量管理规范（GMP）手册

TOC\o1-2\h\u14923第1章GMP概述 4

53251.1GMP的发展历程 4

117481.2GMP的基本原则 5

127271.3GMP的实施与监管 5

7720第2章厂房与设施 6

3932.1厂房设计要求 6

276422.1.1合理布局：厂房应根据生产流程、生产规模及产品质量要求进行合理布局，保证生产过程顺畅、高效。 6

7312.1.2结构安全：厂房建筑结构应满足生产过程中对承重、抗震、防火等安全要求。 6

163322.1.3环保节能：厂房设计应充分考虑环保和节能要求，采用合理的建筑形式、材料及设备，降低能耗和污染。 6

142482.1.4易于清洁、消毒：厂房内部装修应采用光滑、无毒、耐腐蚀、易清洁和消毒的材料。 6

270672.1.5通风与照明：厂房应具备良好的通风和照明条件，保证生产过程中空气质量及视觉舒适度。 6

218842.1.6防虫、防鼠、防霉：厂房设计应采取有效措施，防止虫、鼠、霉等危害产品质量的因素。 6

244402.2生产设施与布局 6

82492.2.1生产设施：生产设施包括生产设备、工艺流程、生产辅助设施等，应满足以下要求： 6

119152.2.2布局要求： 6

30122.3公用工程系统 7

117072.3.1供水系统：应保证水质符合生产要求，采取措施防止污染。 7

256912.3.2供电系统：应保证生产过程中电力稳定，防止因电力故障导致产品质量受影响。 7

201252.3.3通风与空调系统：应满足生产过程中对温湿度、空气质量的要求，防止交叉污染。 7

313352.3.4污水处理系统：应对生产过程中产生的废水进行处理，达到国家排放标准。 7

144762.3.5废气处理系统：应对生产过程中产生的废气进行处理，防止对环境造成污染。 7

302082.4环境监测与控制 7

247472.4.1环境监测：应对生产环境进行定期监测，包括空气质量、温湿度、尘埃粒子等，保证生产环境符合要求。 7

224062.4.2控制措施： 7

11926第3章生产管理 7

56173.1物料管理 7

317223.1.1物料采购 7

43063.1.2物料接收与储存 7

278593.1.3物料发放 8

315073.1.4物料退库与报废 8

210533.2生产过程控制 8

197003.2.1生产计划 8

26523.2.2生产工艺 8

324883.2.3生产操作 8

150163.2.4生产记录 8

72133.3清洁生产与清场 8

221443.3.1清洁生产 8

295283.3.2清场 8

163923.4生产验证与评价 8

72253.4.1生产验证 8

320193.4.2生产评价 8

14583.4.3持续改进 9

2050第4章质量控制 9

49864.1质量标准制定 9

176724.1.1质量标准的制定原则 9

212304.1.2质量标准的内容 9

97864.1.3质量标准的修订 9

182584.2原料药与辅料质量控制 9

74914.2.1原料药质量控制 9

44054.2.2辅料质量控制 9

122294.2.3原料药与辅料的质量检验 9

45614.3中间产品与成品质量控制 9

275604.3.1中间产品质量控制 10

293474.3.2成品质量控制 10

89284.3.3不合格品的处理 10

313764.4稳定性考察 10

211124.4.1稳定性考察的目的 10

95474.4.2稳定性考察的内容 10

304344.4.3稳定性考察的周期 10

222364.4.4稳定性考察结果的应用 10

24541第5章质量保证 10

52435.1质量风险管理 10

267355.1.1质量风险管理目的 10

135915.1.2质量风险管理体系 10

234915.1.3风险识别 11

202905.1.4风险评估 11

219995.1.5风险控制 11

59805.1.6风险监控 11

102185.2审计与供应商管理 11

143845.2.1