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医疗器械质量管理体系建设手册
TOC\o1-2\h\u11230第1章引言 4
58061.1质量管理体系概述 5
252261.2医疗器械质量管理体系的重要性 5
273271.3建立医疗器械质量管理体系的法规要求 5
7344第2章质量管理体系标准与规范 6
157102.1ISO13485标准介绍 6
136362.1.1主要内容 6
19112.1.2适用范围 6
194832.2欧盟医疗器械法规（MDR/IVDR） 6
208972.2.1主要内容 6
305092.2.2适用范围 6
48362.3中国医疗器械法规与标准 7
201232.3.1主要法规 7
48822.3.2主要标准 7
128672.3.3适用范围 7
21664第3章组织结构与职责 7
237253.1组织结构设计 7
272113.1.1设立质量管理委员会，负责制定和审核质量方针、目标及质量管理体系文件。 7
139653.1.2设立质量管理部门，全面负责公司质量管理体系的建设、实施、监督和持续改进。 7
325493.1.3设立生产、研发、采购、销售、仓储等职能部门，明确各部门职责，保证质量管理体系在各环节得到有效执行。 7
141323.1.4建立内部沟通机制，保证各部门之间的信息传递畅通，协同工作，提高质量管理效率。 7
193793.2职能部门职责划分 8
168013.2.1质量管理部门 8
187523.2.2生产部门 8
110343.2.3研发部门 8
155123.2.4采购部门 8
162343.2.5销售部门 8
152993.2.6仓储部门 8
307783.3质量管理职能的落实 8
119023.3.1各部门应按照职责划分，制定详细的工作流程和操作规程，保证质量管理职能的落实； 9
20883.3.2各部门负责人应加强对质量管理的重视，对部门内部质量工作进行定期检查和评估； 9
19153.3.3建立健全绩效考核机制，将质量管理纳入各部门及员工的绩效评价体系，激励员工积极参与质量管理； 9
80623.3.4加强内部培训，提高员工的质量意识和技能，保证质量管理职能在各个层次得到有效落实。 9
9398第4章文件与记录管理 9
163124.1文件系统构建 9
305614.1.1文件系统设计 9
236204.1.2文件分类与编码 9
225784.1.3文件归档与管理 9
148704.2文件编写与控制 9
212684.2.1文件编写原则 9
197194.2.2文件编写流程 9
198634.2.3文件控制 10
23364.3记录的、保存与销毁 10
177994.3.1记录 10
38994.3.2记录保存 10
45004.3.3记录销毁 10
6045第5章设计与开发 10
71595.1设计开发流程 10
211125.1.1需求分析 10
39555.1.2概念设计 10
300775.1.3详细设计 10
289615.1.4设计评审 10
99475.1.5设计验证 10
138055.1.6设计确认 10
146905.1.7设计转换 11
63215.2设计输入与输出 11
27305.2.1设计输入 11
241315.2.2设计输出 11
70085.3设计转换与验证 11
243175.3.1设计转换 11
315425.3.2设计验证 11
106345.4设计评审与确认 11
115215.4.1设计评审 11
289155.4.2设计确认 11
3334第6章采购与供应商管理 11
185026.1采购流程与控制 11
211336.1.1采购计划 11
806.1.2采购申请与审批 11
202736.1.3采购实施 12
246356.1.4采购验收 12
249686.1.5采购记录管理 12
307406.2供应商评估与选择 12
322686.2.1供应商资质审核 12
11526.2.2供应商评价 12
21716.2.3供应商选择 12
218106.3供应商
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