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不良事件报告制度及处理程序
一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理,提高医
疗器械使用安全和服务质量。
二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用
情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
三、适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。
四、职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司
五、报告及处理：
1、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，
应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报
公司质量管理部。
2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若
情况确实，应及时填表反馈。
3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的
情况。
4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经
营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理
局。
5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。
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