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汇报人：小无名;目录;01;02;药品生产环境特点;环境对药品质量的影响;监控的重要性;国内外相关法规要求;03;监控体系框架;监控指标设定;监控方法选择;监控频率与周期;04;洁净区监控要点;非洁净区监控要点;交叉污染防控措施;微生物限度控制;05;设备清洁与消毒;设施维护与管理;验证与校准工作;异常情况处理;06;人员培训与考核;个人卫生要求;防护用品使用;人员健康监测;07;监控数据收集与分析;监控效果评价;改进措施制定与实施;持续改进机制建立;汇报人：小无名
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