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附件5
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂
临床前注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对人类免疫缺陷病毒抗原抗
体检测试剂性能评价研究注册申报资料的准备及撰写，同时也
为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂的
一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否
适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据
产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指
导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包
括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果
有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提
供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的
前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制
定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，
本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（acquired
immunodeficiencysyndrome，AIDS)，其病原体为人类免疫缺
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