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洁净区环境在线监测系统介绍（EMS）

伴随着FDA和EUGMP在国内影响力的扩大以及国内新版GMP的推出，制药企业洁净区环境的动态监测，特别是悬浮粒子的动态监测成为药企必须跨越的门槛。

洁净区环境在线监测系统是将多台远程粒子传感器安装在车间内各个关键采样点，通过传感器实时对监测区域空气进行采样、记录，并将监测结果传送到控制计算机，使用符合21CFRPART11的专业制药监控软件进行处理，即可实现对悬浮粒子的动态监测。

系统包含如下内容：

（1）粒子监测系统；

（2）浮游菌采样系统；

（3）温湿度、压差等扩展监测系统；

（4）现场警报系统；

（5）符合21CFRPART11的监测软件系统；

（6）中央真空系统；

（7）项目管理、安装调试、系统测试；

（8）项目验证文件系统；

（9）培训及售后服务。

我们将清晰和准确地根据用户希望的系统功能来进行设计、施工。客户需求包含既定的工程进度、系统的运作数据、运行环境；非功能性的需求限制，例如时间和成本，最终需要交付怎样的系统。

系统功能

（1）远程控制：可在控制室通过计算机进行远程实时监控及设定报警，数据储存，报告编辑,打印输出；

（2）声光报警：多种报警功能，以保证系统长期稳定的运行。可实现采样流量报警，通讯失败报警、数值超标报警硬

件故障报警；

（3）外置真空系统，等动力采样，流量28.3升/分钟；

（4）二通道同步微粒计数，同时监测0.5,5.0微米粒径的悬浮粒子；

（5）监测每一台粒子传感器设备的运行流量，并提供流量运行状态的显示；

（6）在无菌环境中工作的粒子计数器可以24小时进行连续的监测工作，并内置流量监控。

环境在线监测系统满足用户在无菌生产区域实现动态悬浮粒子监控的要求，并可将压差、温湿度、风速等传感器纳入本监测系统当中，形成对整个无菌生产过程的动态环境监测。

环境在线监测系统采用美国Lighthouse公司污染控制系列解决方案和设备，报告符合美国FDA、EUGMP及中国新版GMP对无菌制剂的相关规范，为制药企业进行FDA、EUGMP认证提供可靠的数据支持。

系统特色

（1）符合制药行业监测要求的多通道(0.5/5.0微米)同步微粒计数；

（2）主流28.3升/分钟流量；

（3）传感器置于不锈钢（316L）外壳内，耐腐蚀；

（4）适合洁净室熏蒸消毒环境使用的抗VHP型号；

（5）配备等动力采样头，不会干扰层流；

（6）250组数据缓存，应对突发网络故障；

（7）报告格式符合FS-209E，ISO14644-1，EUGMP相关标准

（8）校准可追溯NIST；

系统设备

美国Lighthouse公司提供涵盖几乎所有污染控制系列解决方案(包括空气微粒计数、液体微粒计数、空气分子污染、静电控制、温湿度、总有机碳监测等)。这些解决方案现今被广泛应用在半导体、数据存储、制药、生物技术、航天、防御和汽车喷涂等领域中，以及将环境监控与运营绩效相联系的客户。

1、尘埃粒子计数器——在线式

粒子计数器提供在线式和便携式、手持式等多种型号，专业用于洁净室尘埃粒子的监测、验证和认证等工作，采用超长寿命激光源，经测试可无故障运行10年以上，生成的报告符合FDA、欧盟及中国GMP标准，为企业的GMP认证提供完整的数据支持。

粒径范围:

0.5–25μm

通道大小:

标准:0.5,5.0,μm

计数效能:

50%@0.5μm;100%forparticles0.75μm(perJIS)

流速:

1.0CFM(28.3LPM)1.0立方英尺/分钟（28.3行数/分钟）

激光源:

LaserDiode，激光二极管

零计数度:

1count/5minutes(perJIS)，1计数/5分钟(每JIS)

浓度控制:

500,000Particles/ft3@5%CoincidenceLoss，500,000个/立方英尺@5%重叠损失

真空要求:

18英寸汞柱

气流:

InternallyMonitoredandControlled，内部监测和控制

通讯模式:

RS-485MODBUSRS-485协议

数据存储:

250组

软件:

制药行业专用版本LMSPharmaEdition

2、尘埃粒子计数器——便携式

主要技术参数：

1）、提供0.1/0.3/0.5-25um粒径监测范围

2）、采样流量可选择28.3LPM,50LPM,100LPM

3）、采用316L不锈钢外壳

4）、内置报告符合FS-209E、ISO-14644-1、EUGMP

5）、3000组大数据存储量

6）、5.7英寸彩色触摸屏

7）、内置热感