药物临床试验伦理委员会应知应会.doc

药物临床试验伦理委员会应知应会

药物临床试验伦理委员会应知应会

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伦理委员会应知应会

一、《赫尔辛基宣言》的核心内容及基本原则

《赫尔辛基宣言》的核心内容是保护受试者的权利与健康；《赫尔辛基宣言》的基本原则就是尊重，有益，不伤害，公正/公平。

二、伦理委员会的宗旨

伦理委员会的宗旨是：通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护、促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

三、伦理委员会审查的范围

审查范围包括药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目，涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等）。

四、伦理委员会委员组成

1.伦理委员会包括医药学专业人员、法律专家、社区代表等与医院不存在行政隶属关系的外单位人员，并有不同性别的委员，委员数量9人。临床研究机构主任/院长不兼任伦理委员会委员。

2.委员的招募/推荐：采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。

3.院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院长办公会审查讨论，如果院长办公会委员是伦理委员会候选人员，应从讨论决定程序中退出。讨论通过后，当选委员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。

接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署利益冲突声明，保密承诺。

4.主任委员：伦理委员会设主任委员1名，主任委员由委员选举产生，并经医院院长办公会任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审查决定文件。委员审查项目具有独立性，不受行政管理关系的干扰。

5.免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。

6.换届：伦理委员会每届任期4年。期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，院长办公会任命。

五、独立顾问的聘请

1.独立顾问的聘请。

以下两种情况可聘请独立顾问：

①如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查；

②某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同；

2.独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

六、利益冲突管理

遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员／独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

我院药物临床试验伦理委员会特制定了《利益冲突政策》（附后），委员及主要研究者均应熟知。

七、伦理委员会审查会议规则

1.参会人员

①法定到会人数：到会委员超过伦理委员会组成人员的半数，到会委员人数不少于5人，到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

发表意见时不感到拘束。

②受邀参会人员：可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见，邀请申请人到会报告研究项目概况，回答委员的提问。

③列席会议人员：因质量检查评估、学术交流等活动，并经伦理委员会主任同意后，可以允许列席会议；列席者应签署保密承诺。

2.会议主持人

①伦理委员会主任担任会议主持人。如果主任与审查项目存在利益冲突，则应主动声明与回避，并授权一位委员担任临时主持人，直到本审查项目表决结束。主任不能出席会议，由主任授权的委员担任会议主持人。

②主持人按照会议日程主持会议。主持人分配提问权和发言权，提请表决，维持秩序并执行会议规则。

3.会议提问

委员应当围绕当前审查项目，对所关注的问题进行提问。委员提问应注意方式，避免质询。不宜在提问过程中给出个人评论性意见或建议。委员的提问不能打断其他人的发言。

申请人应对提问做出回应,委员可以追问。

4.会议讨论

主持人首先安排主审委员概述其审查意见，有序安排其他委员发言讨论。

委员发言应明确阐述自己的审查意见并说明理由；委员认为需要修正后重审，应加以说明。委员每次发言不能超过限定的时间（一般不超过5分钟），就同一问题发表意见的次数不超过2次。在讨论过程中，委员应充分尊重不同的意见，不能打断其他人的发言，不能质疑动机。

主持人在每位委员发言后，应征求其他委员的不同意见。委员的不同意见都应在会议上发表。主持人应充分尊重所有委员的意见，鼓励各种不同意见充分发表，平衡安排持不同