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2023年药品质量事故处理和报告管理制度

第一章总则

第一条为加强药品质量安全管理工作，规范药品质量事故处

理与报告程序，保障人民群众的健康安全，根据《中华人民共和

国药品管理法》和相关法规，制定本管理制度。

第二章药品质量事故的界定和分类

第二条药品质量事故是指在药品研制、生产、流通和应用过

程中，依法需报告的药品质量异常情况，包括但不限于以下情

形：

（一）药品生产过程中出现重大设备故障、工艺变更、人员

失误等因素导致的药品质量下降或超标；

（二）药品包装、储存、运输环节中出现温度偏离要求、包

装破损等情况，影响药品质量；

（三）药品流通环节中出现假冒伪劣药品、通货灾害、销售

偏离批准范围等情况；

（四）药品使用过程中出现严重副作用、药物反应等情况。

第三条药品质量事故分为四类：

（一）特别重大事故：因药品质量问题直接导致人员死亡或

严重负面影响；

（二）重大事故：因药品质量问题导致大量人员患病或负面

影响较大；

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（三）较大事故：因药品质量问题导致一定数量人员患病或

负面影响明显；

（四）一般事故：因药品质量问题导致个别人员患病或负面

影响较小。

第三章药品质量事故的处理和报告程序

第四条药品质量事故发生后，相关单位应立即启动应急预

案，采取相应措施，确保人员的安全和财产不受进一步损失。

第五条药品质量事故处理应按照以下程序进行：

（一）立案调查：相关单位应组成调查组进行调查，全面了

解事故发生的原因和情况，并依法保护证据，确保调查准确真

实；

（二）事故评估：调查组应对事故进行评估，确定事故的性

质和影响范围，根据事故的严重程度进行分类；

（三）责任追究：根据调查评估结果，按照法律法规的规

定，对事故责任人进行相应的处罚和追责；

（四）整改措施：相关单位根据事故调查结果，制定整改措

施，确保类似事故不再发生；

（五）信息公开：相关单位应及时向社会公开事故情况，保

障公众的知情权。

第六条药品质量事故的报告程序如下：

（一）立即报告：相关单位应立即向上级药品监管部门报告

事故情况，并附上事故调查报告和初步处理意见；

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（二）上报：上级药品监管部门应及时将事故情况报告至国

家药品监督管理机构；

（三）公告：国家药品监督管理机构应及时对重大和特别重

大药品质量事故进行公告，保障公众的知情权。

第七条药品质量事故处理和报告应遵循及时、真实、公正、

透明的原则，确保公众的知情权和参与权。

第八条药品质量事故处理和报告过程中，有关单位应互相配

合、信息共享，确保事故的快速处理和有效控制。

第四章责任追究和处罚措施

第九条对药品质量事故责任人的责任追究和处罚措施按照以

下原则进行：

（一）特别重大和重大事故责任人严重违反国家法律法规

的，依法依规追究刑事责任；

（二）特别重大和重大事故责任人有严重过失或失职的，责

令停职、降职甚至解除职务；

（三）各类药品质量事故责任人应按照有关法律法规规定进

行行政处罚和经济赔偿；

（四）对于其他工作人员因过失或失职导致事故的，根据事

故的性质和情况给予相应的纪律处分。

第十条相关单位在处理药品质量事故的过程中，应加强对责

任人的监督，确保责任人履职尽责。

第五章监督和评估

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第十一条药品质量事故处理和报告工作应接受上级药品监管

部门的监督和评估，定期进行事故处理和报告工作的检查。

第十二条监督和评估结果应及时向相关单位通报，并根据评

估结果进行整改和提升工作。

第六章附则

第十三条本制度所称的药品包括化学药品、生物药品和中药

饮片等。

第十四条本制度由国家药品监督管理机构负责解释和实施。

第十五条本制度自