医疗器械经营企业质量管理制度范文（2篇）.pdfVIP

医疗器械经营企业质量管理制度范文

第一章总则

第一条目的和依据

医疗器械经营企业质量管理制度制定的目的是规范企业质量管理

活动，确保产品质量和健康安全。

第二条适用范围

本制度适用于医疗器械经营企业的质量管理活动。

第三条定义

1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解人体疾病、

损伤或残疾的设备、仪器、装置、材料。

2.质量管理：企业为实现质量目标，采取的组织、策划、实施、

监测、评审、持续改进等一系列活动。

3.产品质量：医疗器械产品所具有的符合规定要求、适合预期用

途、满足用户需求的特性。

4.健康安全：医疗器械产品在使用过程中不会对人体造成危害。

5.监测评审：对质量管理活动进行定期监测和评审，确保质量目

标的实现。

第二章质量管理体系

第四条质量管理体系的确定

1.医疗器械经营企业应建立和实施符合国家法律法规要求以及

ISO9001质量管理体系标准的质量管理体系。

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2.质量管理体系应包括以下基本要素：质量政策、质量目标、质

量手册、程序文件、作业指导文件、质量记录等。

第五条质量管理体系的文件控制

1.质量管理体系的文件应有编号、签发日期和生效日期，并进行

版本控制。

2.质量管理体系文件应定期进行审核和更新，并告知相关人员。

3.新版本的质量管理体系文件应确保已完成替换。

第六条质量管理体系的监测评审

1.医疗器械经营企业应定期进行质量管理体系的监测评审。

2.监测评审应包括对质量管理体系的运行情况、质量目标的实现

情况、质量手册和程序文件的适用性等方面的评审。

第七条不合格品管理

1.医疗器械经营企业应建立不合格品管理制度，明确不合格品的

处理程序和责任人。

2.不合格品应及时进行隔离、封存，并进行不合格品的原因分析

和处理。

3.不合格品的处理结果应做好记录，并报告给相关质量管理人

员。

第三章质量控制

第八条产品质量控制

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1.医疗器械经营企业应制定并实施产品质量控制计划，确保产品

的质量符合要求。

2.医疗器械经营企业应建立合理的产品质量检验和抽样检验制

度，确保产品的合格率符合要求。

第九条供应商质量控制

1.医疗器械经营企业应建立和实施供应商评估制度，对供应商的

质量进行评估和监控。

2.供应商评估应包括对供应商的资质、质量管理体系、产品技术

要求等方面的评估。

第十条过程质量控制

1.医疗器械经营企业应建立和实施过程质量控制制度，对生产过

程中的关键环节进行控制。

2.过程质量控制应包括对员工技术素质的培训和考核、设备的维

护和保养、生产环境的控制等方面的控制。

第十一条错误和事故的处理

1.医疗器械经营企业应建立错误和事故的处理制度，对错误和事

故进行处理和分析，找出原因并采取预防措施。

2.发生错误和事故后，应及时进行整改，并做好记录和报告。

第四章培训和提高

第十二条培训需求分析

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医疗器械经营企业应对人员的岗位培训需求进行分析，并制定相

应的培训计划。

第十三条培训计划和实施

1.医疗器械经营企业应制定年度培训计划，并按计划进行培训。

2.培训内容应包括质量管理的基本知识、操作规程、技术要求等

方面的培训。

第十四条培训记录和评估

医疗器械经营企业应对培训记录进行保留，并进行培训效果的评

估。

第五章文件和记录

第十五条文件的管理

1.医疗器械经营企业应建立完善的文件管理制度，确保文件的编

制、修改、审核、发布和废弃程序的规范化。

2.文件应按照规定的时间进行归档和存档，并进行定期的查阅和

更新。