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7.物料管理

7.1控制通则

7.10应当有书面程序阐明物料的接收、标识、待验、贮存、搬运、取样、测试和

批准或拒收。

7.11原料药和/或中间体生产厂应当有对关键原料供应商的评估系统。

7.12应当按质量部门批准的标准从一个或多个供应商处采购物料。

7.13如果关键物料的供应商不是该物料的生产商，原料药或中间体的生产商应当

知道该物料生产商的名称和地址。

7.14关键原料的供应商的变更应当参照第13章“变更控制”进行。

7.2接收和待验

7.20物料接收时需进行验收，应当目测检查物料每个或每组包装容器的标签是否

正确（包括品名，如果供应商所用名称与内部使用的名称不一致，应当检查其相互

关系）、容器是否损坏、密封是否受损，是否有损坏或污染的证据。物料在取样、

检查或检验并放行前，应存放在待验区。

7.21进厂原物料与现有的库存（如储仓中的溶剂或货物）混放之前，应有正确的

标识、经检验测试（必要时）并放行。应有规程防止把来料错放到现有的库存中。

7.22对于非专用槽车运送的大宗物料，为避免来自槽车所致的交叉污染。可采用

以下的一种或几种方法：

*清洁证书

*对微量残留物进行测试

*对供应商进行审计

7.23大的储存容器及其随附的配件、进料和出料管都应当有适当的标识。

1

7.24应将每个或每组物料容器（几批）的物料人为指定为批（划分批号），并标

上专一性编号、批号或接收号。此号码应当用于记录每批的处置情况。应当有一个

识别每批物料所处状态的系统。

7.3进厂物料的取样与测试

7.30除7.32中指出的物料外，每批物料至少要做一个鉴别试验。如原料药生产厂

2

有供应商审计体系时，供应商的分析报告可以用来替代其他项目的测试。

7.31批准的供应商的核准应有一评估资料，该资料有足够的证据（如过去的质量

记录）证明该生产商始终都能提供符合质量标准的物料。至少应当对三批物料作全

检之后，方可减少全检的次数。然而，至少每隔一定时间应当进行一次全检，并与

生产商分析报告进行比较。分析报告的可靠性应当定期进行检查。

7.32当能取得生产商的分析报告，证明这些原料符合规定的质量标准时，工艺助剂、

有害或剧毒的原料、其它特殊物料、或转移到公司控制范围内的另一个部门的物料

不用测试。对容器、标签和批号记录进行目测检查，以确认这些物料。对这些物料

1.对几个原料罐是否适用

2其他项目具体有哪些？

不作现场测试时应当说明理由并有正式记录。

7.33取样应当能代表被取的那批物料。取样方法应当规定：取样的容器数，取样

部位，每个容器的取样量。取样容器数和取样量应当根据取样方案而定。取样方案

的制定要综合考虑物料的重要性、可变性、供应商过去的质量情况，以及分析需用

量。

7.34应当在规定的地点，按规定的方法取样，以避免取样的物料被污染，或污染

其它物料。

7.35被取样的容器应当小心开启，取样后重新密封。应在这些容器上做“已取样”

的标记。

7.4储存

7.40物料的搬运和贮存应当防止降解、污染和交叉污染。

7.41纤维板桶、袋装或箱装物料应当离地贮存，并根据情况留出适当空间便于清

洁和检查。

7.42应保证贮存期内物料的贮存条件不影响物料的质量。物料的管理通常应遵循

“先进先出（老的库存先用掉）”的原则。

7.43如果识别标签保持清晰，容器在开启和使用前能进行适当清洁，某些装在适当

容器中的物料可以存放在室外。

7.44不合格物料应当有不合格标识，并用待验系统控制，以防止未经许可而

用于生产。

7.5重新评估

7.50必要时（如长期存放或暴露于热或潮湿的环境中），应当根据情况对物

料重新进行评估，以确定其适用性。

12.验证

12.1验证方针*确定可能影响原料药关键质量属性

12.10公司的验证总方针、验证目的的工艺参数；

和方法（包括生产工艺、清洁规程、分*确定常规生产和工艺控制中每个关

析方法、过程控制测试规程以及计算机键工艺参数的范围。

系统）以及负责设计、审核、批准和验12.12验证还应当扩大到那些对原料