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一次性使用医用口罩

1范围

本标准规定了一次性使用医用口罩的要求、检验方法、检测规则、标识、包装、运输和贮存。

本标准适用于在普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。(以下简称“口罩”)。

本标准不适用于医用防护口罩、医用外科口罩。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准YY0469医用外科口罩

YY/T0969一次性使用医用口罩

3要求

3.1一般要求

3.1.1口罩应能安全牢固地护住口、鼻。

3.1.2口罩原材料不应使用再生料，不得使用有毒有害原料不得使用致癌性或潜在致癌性物质以及已知的可导致皮肤刺激或其他不良反应的材料，其他限制使用物质的残留量应符合相关要求。

3.1.3口罩应便于佩戴和摘除，口罩不应存在可触及的锐利角和锐利边缘。

3.2外观

口罩外观应整洁，形状完好，表面不应有破损、油污斑渍、变形及其他明显的缺陷。3.3气味

口罩应无刺激性气味，无异味。

3.4尺寸要求

尺寸（长、宽）按客户或合同要求确定，尺寸偏差应不超过±5%。

3.5鼻夹

3.5.1口罩上应配有可塑性材料制成的鼻夹。

3.5.2鼻夹长度应不小于8.0cm。

2

3.6口罩带

每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

3.7通气阻力

口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应小于等于49Pa/cm2。表1

项

目

要求

一级品

二级品

三级品

通气阻力，Pa

≤

49

40

40

3.8过滤效率

3.8.1细菌过滤效率应符合表2的要求。

表2

项

目

要求

一级品

二级品

三级品

细菌过滤效率，%

98

98

95

3.8.2口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

3.9微生物指标

3.9.1非灭菌口罩应符合表3的要求。

表3

项目

要求

细菌菌落总数，CFU/g≤

100

大肠菌群

不得检出

绿脓杆菌

金黄色葡萄球菌

溶血性链球菌

真菌

3.9.2灭菌口罩应无菌。

3.10环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的口罩，环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。3.11细胞毒性

口罩的细胞毒性应不大于2级。

3

3.12皮肤刺激

口罩的原发刺激记分应不大于0.4。3.13迟发性超敏反应

口罩的迟发性超敏反应应不大于1级。

4检验方法

4.1外观检测

抽取10个样品，在正常自然光线下目测检验。4.2气味

用鼻嗅闻。

4.3尺寸要求

用精度为0.5mm的钢直尺测量口罩实际尺寸，检查是否符合3.4的要求。

4.4鼻夹

4.4.1随机抽取5个样品，检查鼻夹材质并用手弯折，检查是否符合3.5.1的要求。

4.4.2随机抽取5个样品，取出鼻夹，用通用或专用量具测量，检查是否符合3.5.2的要求。

4.5口罩带

按YY/T0969的规定进行。4.6通气阻力

按YY/T0969的规定进行。

4.7过滤效率

4.7.1口罩细菌过滤效率：随机抽取3个样品，按YY0469的规定进行。

4.7.2口罩对非油性颗粒的过滤效率按YY0469的规定进行。

4.8微生物指标

4.8.1非灭菌产品按GB15979-2002附录B规定的方法进行。

4.8.2灭菌产品按GB/T14233.2-2005第3章规定的无菌试验方法进行。

4.9环氧乙烷残留量

按YY/T0969的规定进行。4.10细胞毒性

按YY/T0969的规定进行。

4.11皮肤刺激

4

按YY/T0969的规定进行。4.12迟发性超敏反应

按YY/T0969的规定进行。

5标识、包装、运输和贮存

5.1标识

每个包装单元应有检验合格证，明显部位应附有清晰可辨识的标识，标识应包含以下内容：

a)制造商名称和地址；

b)产品名称；

c)主要原材料（内层、外层、过滤层）；

d)执行标准号；

e)产品防护效果级别；

f)使用说明（佩戴方法、注意事项等）；

g)应注明“一次性使用”字样或符号；

h)灭菌产品应有灭菌标志，注明灭菌方法及灭菌有效期；

i)生产日期、推荐使用时间（小时）及贮存期。

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