医疗器械临床使用应急预案.pdfVIP

一、编制目的

为保障医疗器械在临床使用过程中的安全，有效预防和控制医疗器械不良事件，保

障患者生命安全和身体健康，提高医疗质量，特制定本预案。

二、编制依据

1.《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械不良事件监测和评价管理办法》

3.《医疗机构医疗器械使用管理办法》

4.《医疗机构临床用医疗器械不良事件监测工作规范》

5.《医疗机构突发公共卫生事件应急预案》

三、适用范围

本预案适用于医疗机构内所有医疗器械的临床使用，包括但不限于手术器械、诊断

试剂、医用耗材等。

四、工作原则

1.预防为主，防治结合；

2.快速反应，及时处置；

3.依法依规，科学规范；

4.上下联动，协同作战。

五、组织体系

1.成立医疗器械临床使用应急指挥部，负责医疗器械不良事件的应急管理工作。

2.指挥部下设办公室，负责日常工作。

3.成员单位：医务科、护理部、药剂科、设备科、质控科、感染管理科等。

六、监测、报告和预警

1.监测

（1）医疗机构应建立医疗器械不良事件监测体系，定期对医疗器械使用情况进行

监测。

（2）医务人员在使用过程中，发现医疗器械不良事件时，应立即向科室负责人报

告。

2.报告

（1）科室负责人接到报告后，应立即组织调查，核实情况，并在24小时内向医疗

机构医疗器械临床使用应急指挥部报告。

（2）应急指挥部接到报告后，应立即向相关部门报告，并启动应急预案。

3.预警

（1）医疗机构应根据医疗器械不良事件的监测和报告情况，及时发布预警信息。

（2）医疗机构应加强对医疗器械不良事件的预警和评估，采取相应措施，防止类

似事件再次发生。

七、应急响应

1.先期处置

（1）医疗机构接到医疗器械不良事件报告后，应立即启动应急预案，组织相关人

员开展先期处置。

（2）先期处置内容包括：调查事件原因、分析事件影响、采取应急措施等。

2.级响应

（1）当医疗器械不良事件达到一定程度，可能对患者的生命安全和身体健康造成

严重威胁时，应启动级响应。

（2）级响应内容包括：成立应急小组、开展调查、制定应对措施、实施应急处置

等。

3.级响应

（1）当医疗器械不良事件达到严重程度，可能对公众健康造成严重影响时，应启

动级响应。

（2）级响应内容包括：向上级主管部门报告、请求支援、实施跨区域联动等。

4.级响应

（1）当医疗器械不良事件达到特别严重程度，可能对国家安全和社会稳定造成严

重影响时，应启动级响应。

（2）级响应内容包括：实施全国范围联动、启动国家应急预案等。

八、后期处置

1.善后处置

（1）医疗机构应妥善处理医疗器械不良事件，确保患者得到及时救治。

（2）医疗机构应协助患者进行后续治疗，关注患者康复情况。

2.社会救助

（1）医疗机构应积极向患者及其家属提供心理、法律等方面的援助。

（2）医疗机构应协助患者依法维护自身权益。

3.抚恤、补助与补偿

（1）医疗机构应根据患者受到的伤害程度，给予相应抚恤、补助与补偿。

（2）医疗机构应积极配合相关部门做好抚恤、补助与补偿工作。

4.后期评估

（1）医疗机构应定期对医疗器械不良事件进行评估，总结经验教训。

（2）医疗机构应根据评估结果，完善应急预案，提高应急处置能力。

九、保障措施

1.通讯保障

（1）医疗机构应确保应急通讯畅通，确保信息及时传递。

（2）医疗机构应定期检查通讯设备，确保其在应急情况下正常运行。

2.医疗保障

（1）医疗机构应确保应急医疗资源充足，为患者提供及时救治。

（2）医疗机构应加强对医务人员的培训，提高其应急处置能力。

3.物资保障

（1）医疗机构应储备充足的医疗器械和药品，确保应急需要。

（2）医疗机构应定期检查物资储备情况，确保其在应急情况下满足需求。

4.治安、交通保障

（1）医疗机构应加强治安、交通管理，确保应急人员、物资安全有序。

（2）医疗机构应与公安、交通等部门建立联动机制，确保应急响应及时。

5.资金保障

（1）医疗机构应设立应急专项资金，确保应急处置工作顺利开展。

（2）医疗机构应积极争取上级部门资金支持，确保应急资金充足。

6.技术保障

（1）医疗机构应加强应急技术研发，提高应急处置能力。

（2）医疗机构应与相关部门合作，共同推进应急技术进步。

7.应急演练

（1）医疗机构应定期开展应急演练，检验应急预案的有效性。

（2）医疗机构应总结演练经验，不断优化应急预案。

8.宣传教育

（1）医疗机构应加强医疗器械安全知识宣传，提