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2024年医疗器械安全及使用等知识

试题与答案

一、选择题

1、在对医疗器械经营许可进行审查时,食品药品监督管

理部门认为涉及()的,应当向社会公告,并举行听证。

A、商业利益

B、公共利益

C、经济利益

D、企业利益

正确答案：B

2、第()类医疗器械实行备案管理。

A、三

B、二

C、一

D、以上全部

正确答案：C

3、企业委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配

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送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时,()承担质量

管理责任。()

A、委托方

B、委托和受委托方共同

C、受委托方

D、监管机构

正确答案：A

4、医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机

关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满()

个月后,向原发证机关申请补发。

A、4

B、1

C、3

D、2

正确答案：B

5、医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质

量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企

业应当()。

A、立即停止生产活动

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B、立即采取整改措施

C、向所在地县级人民政府药品监管部门报告

D、不影响医疗器械安全、有效的,无需采取措施

正确答案：B

6、对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条

件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行(),在执业

医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监

督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

A、转让

B、销毁

C、研制

D、进口

正确答案：C

7、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:借助手术

全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环

系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使

用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体

内的器械等,被称为()。

A、非接触人体器械

B、侵入器械

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