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二类医疗器械备案凭证注销流程

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二类医疗器械备案凭证注销流程如下：

1.提交申请

医疗器械注册人或者备案人需要提交医疗器械备案凭证注销申请。申请

应包括以下内容：

-医疗器械备案人名称、地址、联系方式；

-医疗器械备案凭证编号；

-注销理由；

-申请人签名或者盖章。

2.审核申请

所在地食品药品监督管理局对提交的申请进行审核。审核内容包括：

-申请是否符合法定形式；

-申请材料是否齐全；

-备案凭证是否仍然有效；

-是否存在正在进行的医疗器械不良事件调查或者质量问题处理。

3.公示

所在地食品药品监督管理局在官方网站上公示医疗器械备案凭证注销申

请，公示期为15个工作日。

4.公告注销

公示期结束后，如果没有人提出异议或者异议已经得到妥善处理，所在

地食品药品监督管理局作出公告注销的决定，并在官方网站上公告。

5.制作并向备案人送达《医疗器械备案凭证注销决定书》

所在地食品药品监督管理局制作《医疗器械备案凭证注销决定书》，并

在公告注销决定后10个工作日内送达备案人。

注意事项：

1.医疗器械注册人或者备案人在提交注销申请前，应当确保其医疗器械产

品符合国家相关法规和标准，如有不符合规定的，应先进行整改。

2.医疗器械注册人或者备案人在提交注销申请时，应保证所提供的信息和

材料的真实性、完整性和合法性。

3.医疗器械注册人或者备案人在收到《医疗器械备案凭证注销决定书》后，

应按照决定书的要求进行相关工作的调整，如涉及医疗器械生产、经营许可的，

应及时办理相关手续。

4.医疗器械注册人或者备案人在备案凭证注销后，仍需对已上市销售的医

疗器械进行跟踪监测，确保医疗器械的使用安全。

5.如果备案人对注销决定有异议，可以依法申请行政复议或者提起行政诉

讼。