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医疗器械经营管理制度
医疗器械经营管理制度
目录
一、前言
二、医疗器械经营管理制度
1.营业执照和许可证
2.医疗器械的采购
3.医疗器械的储存和运输
4.医疗器械的销售
5.医疗器械的售后服务
6.医疗器械的不良事件报告
7.医疗器械的报废和回收
8.员工培训和管理
9.审计和检查
10.罚则
三、附件
1.医疗器械经营许可证书复印件
2.医疗器械采购合同样本
3.医疗器械销售合同样本
4.医疗器械售后服务承诺书样本
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医疗器械经营管理制度
5.医疗器械不良事件报告表样本
6.医疗器械报废和回收申请表样本
7.员工培训记录表样本
8.审计和检查报告样本
正文
一、前言
本合同(以下简称“本合同”)旨在规范医疗器械的经营管理制
度,确保医疗器械的质量安全,保障人民群众的身体健康和生命安
全。本合同适用于从事医疗器械经营活动的单位(以下简称“乙
方”)。
二、医疗器械经营管理制度
1.营业执照和许可证
乙方应具备合法的营业执照和医疗器械经营许可证,并在经营
场所显著位置悬挂。乙方应按照国家有关规定及时办理许可证的变
更、换证、注销等手续。
2.医疗器械的采购
乙方采购医疗器械应遵循以下原则:
(1)合法渠道:乙方应从具有合法资质的生产企业或经营企业
采购医疗器械;
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医疗器械经营管理制度
(2)质量合格:乙方应查验医疗器械的注册证、合格证等相关
证明文件,确保所采购的医疗器械符合国家标准和行业标准;
(3)价格合理:乙方应通过公开招标、竞争性谈判等公平竞争
方式确定医疗器械的采购价格;
(4)合同管理:乙方应与供应商签订书面采购合同,明确质
量、价格、售后服务等事项。
3.医疗器械的储存和运输
乙方应按照医疗器械的储存和运输要求,确保医疗器械的质量
安全。具体要求如下:
(1)储存条件:乙方应设立专门的储存场所,保证储存环境符
合医疗器械的要求,避免受潮、霉变、污染等现象;
(2)运输条件:乙方应采用适当的运输工具和包装方式,确保
医疗器械在运输过程中不受损坏;
(3)储存和运输记录:乙方应建立健全医疗器械的储存和运输
记录,记录内容包括医疗器械的名称、规格、数量、生产企业、采
购日期、储存条件、运输工具等信息。
4.医疗器械的销售
乙方销售医疗器械应遵循以下原则:
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医疗器械经营管理制度
(1)合法合规:乙方应遵守国家有关医疗器械销售的法律、法
规和规定,不得销售假冒伪劣、过期、失效的医疗器械;
(2)诚信经营:乙方应如实向客户介绍医疗器械的性能、用
途、用法等信息,不得夸大或虚假宣传;
(3)售后服务:乙方应提供完善的售后服务,包括产品安装、
使用培训、维修保养等;
(4)销售记录:乙方应建立健全医疗器械的销售记录,记录内
容包括医疗器械的名称、规格、数量、生产企业、销售日期、客户
信息等。
5.医疗器械的售后服务
乙方应提供以下售后服务:
(1)产品安装:乙方应按照医疗器械的使用说明书进行安装,
确保安装正确、安全;
(2)使用培训:乙方应对客户进行医疗器械的使用培训,确保
客户掌握正确的使用方法;
(3)维修保养:乙方应提供医疗器械的维修保养服务,确保医
疗器械的正常运行;
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医疗器械经营管理制度
(4)售后服务记录:
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