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新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度

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省医学科学院·省人民医院

新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度

为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规新

技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质

量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术

临床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准（2011年版）》等文

件精神，结合我院实际，特制定本制度，请遵照执行。

一、新技术、新项目：在本院围首次应用于临床的诊断和治疗技

术。包括创新技术的临床应用；新诊疗技术、方法的引进；新仪器设

备在临床的应用等。主要包括：

（一）临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床

应用，使用新试剂的诊断项目）；

（二）常规诊疗技术核心容的改进和完善；

（三）常规诊疗技术的新应用；

（四）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗

等。

注意：新技术、新项目的申报仅适用于已具备开展条件的第一类

医疗新技术，第二、三类医疗新技术的管理继续执行卫生部、卫生厅

的相关管理规定。

二、我院对新技术、新项目的临床应用实行三级分类管理。

（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批

后可以开展的技术。

（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定

伦理问题或者风险较高，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要

求，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。（省卫生厅首

批公布的二类技术目录详见附件1）

（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，

涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，按卫生部《医疗技术临床

应用管理办法》要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目

（详见附件2）。

三、新技术、新项目准入申报程序。

（一）科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。

对当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室，由新技术、新项目

负责人在年初（相关时间由医务部另行通知）提交《省人民医院新技

术、新项目准入申报表》（附件3），经科室“学科医疗技术管理小组”

论证，由科主任签字同意后上报医务部。

（二）在《申报表》中应就以下容进行详细的阐述：

1、拟开展的新技术、新项目目前在国外或其它省、市医院临床应

用基本情况；

2、临床应用意义、适应症和禁忌症；

3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性进行具体分析；

4、技术路线：技术操作规和操作流程；

5、安全性：详细阐述可预见的风险以及应对风险的处理预案;

6、可行性：科室是否具有开展此项新技术、新项目的技术力量、

人力配备(是否提前组织学习或观摩、交流)和仪器设备、试剂等各种支

撑条件；以及科室目前对于此项技术掌握的程度。

7、对社会效益、经济效益进行科学预测。

8、监管期的进度和目标。

（三）申报的新技术、新项目必须符合我院《执业机构许可证》

中登记的诊疗科目。

四、新技术、新项目准入审批程序。

（一）医务部对科室申报的新技术、新项目进行初步审查，审查

容包括：

1、申报的新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、

诊疗规及操作常规；

2、申报的新技术、新项目是否具有可行性、安全性和效益性；

3、申报的新技术、新项目所涉及的医疗仪器、药品、试剂等，是

否已具备开展条件；

4、参与人员的专业职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满

足开展该新技术、新项目需要；

5、其他应当提交的材料。

（二）医务部初步审核符合条件的，提交“院科技委员会”、

“院伦理委员会”进行论证、审批。

（三）对于申报的第一类新技术、新项目，经过“院科技委员

会”、“医院伦理委员会”讨论通过后，由主管院长签署意见，科室

接到同意书后即可实施。对具有技术水平高难、实施风险较大、投入

经费较多等特殊情况的重大项目，需提交院办公会讨论，审批通过后

方可实施。

（四）因临床特需，要临时引入的新技术、新项目，可单独提出

申请，但仍按本程序执行。

五、新技术、新项目临